美柏资本：2021脑癌药物发展简史（31页）.pdf

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1、脑癌药物发展简史2021作者：西北、细嗅蔷薇行业研究声明本报告仅供美柏医健（以下简称“本公司”）客户使用，版权归本公司所有。未经授权的转载，本公司不承担任何责任。本报告资料能找到出处都尽量注明，如有遗漏请联系我们。本报告是美柏医健团队采用桌面研究、专家沟通、市场调查等研究方法制作。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但受调研方法及收集范围的限制，本公司不保证其准确性或完整性，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估。本公司不对使用本报告内容产生的任何直接或间接损失承担任何责任。目录前言4一、脑癌药物开发高风险4

2、二、脑癌的流行病学分析5三、脑癌的常规治疗8四、脑癌免疫疗法进展9五、继发性脑癌治疗进展19六、国内本土脑癌开发品种概括23其他284链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新一、脑癌药物开发高风险前言脑癌在所有种类肿瘤中的发病人数仅占 2%，发病率排名甚至没有进入前 10。脑癌难诊断、难治疗，一直是科学家们致力于攻克的焦点。脑癌分为原发性脑癌和继发性脑癌。继发性脑癌主要指其他部位肿瘤的脑转移，如肺癌脑转移、乳腺癌脑转移等。从发病部位上脑癌可分为：脑胶瘤、垂体腺瘤、神经鞘瘤、颅咽管瘤，脑膜瘤等。其中胶质瘤最普遍，占所有脑部肿瘤的 27%，在恶性脑部肿瘤中占比 80%。随着胶质瘤级别的升高，患者

3、的平均生存期逐步缩短。WHO II 级低级别胶质瘤患者有 6.5 年的生存期；WHO III 级间变性胶质瘤生存期降低到 3.2 年；WHO IV 级胶质母细胞瘤(GBM)的平均生存期只有 1.2 年。脑癌缺乏精准靶向治疗药，目前只有替莫唑胺(TMZ)和贝伐珠单抗 2 种药物获得美国 FDA 的上市批准用于 GBM 的系统治疗，存在着极大未满足临床需求。免疫检查点抑制剂、CAR-T、溶瘤病毒和肿瘤疫苗等免疫疗法，有望填补脑癌领域精准治疗的空白。（1）脑癌药物临床开发现状CNS（中枢神经系统）疾病，是指神经退行性疾病、功能性紊乱、CNS 感染等，包括阿尔茨海默症、帕金森症、抑郁症、精神分裂症、癫

4、痫，以及原发性脑瘤和脑转移癌等。相比于其他治疗领域，CNS 领域药物开发呈现出高风险的特点，从临床 I 期到上市的成功率仅为 8.4%。而肿瘤药物从临床 I 期到上市的成功率只有5.1%。脑癌药物既属于 CNS 领域，也属于肿瘤领域。因此，它的开发风险极大。据统计，脑癌药物的临床失败率近 60%，图 1统计了不同临床开发阶段及状态的脑癌药物个数，大部分脑癌药物在临床阶段终止开发。（2）脑癌领域药企竞争格局鉴于 CNS 脑癌药物开发的高风险，很少有 Biotech公司会贸然介入此领域，甚至不乏一些 MNC 关闭CNS 药物研发中心，比如 GSK 就于 2017 年关闭了 CNS 全球研发中心。图

5、 2 统计了脑癌临床试验开展数量 TOP10 的制药企业情况。TOP10 公司全部为 MNC，涉及默沙东、罗氏、诺华、BMS、辉瑞、阿斯利康、卫材等，并没有见到Biotech公司的身影。图 1 脑癌药物不同临床状态及阶段的数量分布/个来源：Datamonitor 数据库图 2 脑癌药物临床试验开展数量 TOP10 制药企业来源：Datamonitor 数据库8911779251612202325333336687882109114020406080100120GlaxoSmithKlineBayerEli LillyEisaiAstraZenecaPfizerBristol-Myers Squ

6、ibbNovartisRocheMerck&Co.All TrialsOngoing Trials临床终止,150,59%I期,31,12%II期,62,24%III期,11,4%上市申请,1,1%临床终止I期II期III期上市申请5链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新二、脑癌的流行病学分析虽然脑癌药物开发风险极大，但是存在着极大的市场空间。据统计，2014 年全球脑胶质瘤药物的市场规模达到 6.59 亿美元，2024 年将在此基础上增加到 33 亿美元，年复合增长率高达 17%。中国 Biotech 公司赞荣医药和壁辰医药均专注于脑癌药物的管线布局及研发。赞荣医药利用对 DMPK 的独