【研报】医药行业CDMO专题报告：创新为王行业持续维持高景气-20200313[55页].pdf

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1、2012.08.13 创新为王，行业持续维持高景气创新为王，行业持续维持高景气 医药行业医药行业CDMOCDMO专题报告专题报告 分析师：朱国广 执业证号：S1250513070001 电话：021-68413530 邮箱： 西南证券研究发展中心 2020年3月 分析师：陈进 执业证号：S1250517100002 电话：021-68416017 邮箱： 联系人：杜向阳 电话：021-68416017 邮箱： 核 心 观 点 1 海外：国内CDMO行业受益于海外创新药产业链转移 欧美地区CDMO行业发展成熟，近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市场转移趋势明显。根据 Frost & S

2、ullivan数据，2019-2021年国内CDMO行业复合增速近20%，高于海外同期12%的增速。 专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将其外包给CDMO生 产降低成本将是行业趋势。预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年市场规 模达到670亿美元，预计将带动CDMO行业进一步增长；九洲药业收购诺华苏州原料药工厂就是行业未来发 展趋势的有力证明。 国内：创新药产业的快速崛起加速国内CDMO行业的成长 随着国内医药研发投入的不断加大，近几年国内药物报产数量明显上升，根据药智网数据显示，2019年国内 1类化药IND受

3、理数量达到118个，高于近几年平均水平，1类生物制品报NDA数量达到127个，略高于2018 年的123个，报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。 国产创新药的快速崛起势必加速国内CDMO行业的发展，MAH上市许可人制度将使创新药前段生产全部流 向CDMO行业。国内CDMO企业的国内订单数量显著增长，我们预计MAH制度将成为常态，将持续推动国 内CDMO行业发展。以上海市公示的两批MAH试点品种为例，已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业 生产，MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。 重点关注：药明康德（603259）：核心子公司和全药业是国内最大的CDMO企业；凯莱英（0028

4、21）：打造 “API+制剂” 一体化CDMO平台，积极布局生物药CDMO平台；九洲药业（603456）：积极打造化药 “CDMO+API” 一体化的平台；博腾股份（300363）：“3+5+N”战略推进下迎来拐点，新兴客户收入占比 快速提升；积极向上游拓展CRO业务，通过转型推动发展CRO业务；药石科技（300725）：快速成长的以小分 子砌块为基础的快速成长型CDMO平台，制剂平台与创新药研发服务积极推进中；美诺华（603538）： “CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”驱动下，公司迈入快速成长期。 。 oPoRnNrNrMtNpNmNtMyRoNaQbP7NtRrRmOqQlOpPoN

5、eRpOtN8OqRrRxNmOnMMYsPsQ 2 一、CDMO：创新研发产业链的核心参与者 二、全球CDMO行业步入成熟期，新兴市场蓬勃发展 三、多因素影响下，国内CDMO行业进入发展快车道 四、生物制药CDMO发展潜力巨大，国内市场方兴未艾 五、投资标的 目 录 1830-1900 1900-1920 1920-1950 1950-1980 1980-2000 2000-现在 药品等同一般商 品，不需要证明 安全性。 清洁食品与药 物法出台，但 政府监管形同虚 设。 磺胺药事件， 联邦食品、药物 与化妆品法出 台，制药公司需 要证明新药安全 性。 反应停事件，卡 法尔一哈里斯修正 案出台

6、，除了安 全性，还需证明有 效性。 FDA放松监管范 围和力度，加快 新药上市。 再次强调药品安 全，加大临床研 究监督力度，进 行上市后安全监 测等措施。 -40 -20 0 20 40 60 80 100 120 我国居民两周患病率（） 19932013发病率变化 慢性疾病、恶性肿瘤等 复杂疾病发病率上升 炎症、感染性疾病发病 率下降 新药上市监管愈发严格，对药品安全提出更高要求 疾病病情更加复杂，对药物疗效提出更高要求 CDMO：创新研发产业链的核心参与者 医药研发难度加大，监管要求不断升级 3 随着疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的不断升级，使得医药公司的的研发 成