医疗器械行业：时代变革下创新与出海仍是投资主线-260110（29页）.pdf

1、相关报告时代变革下，创新与出海仍是投资主线投资要点：全年板块呈现出先抑后扬、结构分化的特点。2025年年初，受到医疗反腐政策持续、DRG/DIP政策大面积落地以及大盘情绪面影响，行业走势疲软；2025年3月国内出台支持创新药械相关政策，叠加港股创新药行情，行业情绪面回暖，走势向上；9月后受到市场风格影响，板块走势有所回调。反内卷与创新共振构成当前国内医疗器械行业发展的核心逻辑。国家层面明确反内卷导向，推动行业从低价竞争转向追求“质价双优”的良性发展。集中采购机制日趋成熟和完善，其规则设计如细化分组、设定最高有效申报价、纳入伴随服务成本、设立熔断机制、引入温和的复活与二次报价机制等，旨在保证降价

2、效果的同时，避免企业间恶性竞价，为行业留存合理利润空间。集采平均降幅逐步收敛，续约价格出现温和回升。同时，在设备采购等领域，政策明确要求企业承诺“不低于成本报价”，引导行业竞争回归到产品质量、稳定供应与综合服务能力上来。在新的规则体系下，具备本土供应链、成本控制、快速响应和服务优势的国内龙头企业竞争力凸显，有望加速国产替代进程并提升行业集中度。其次，政策着力构建覆盖研发、审评、支付的全链条创新支持体系，为技术突破提供坚实后盾。国家药监局发布十大举措，从优化特殊审批、健全标准体系、明晰注册要求、强化上市后监管等多方面，系统性地支持AI医疗、脑机接口等高端医疗器械的创新与发展。这一系列政策红利旨在

3、驱动行业价值重心向技术突破与临床价值创造，为具备核心研发创新能力的国产企业开辟了全新的成长路径。出海战略已成为国内医疗器械企业应对集采压力、开拓增长空间的关键路径。在国内医保控费常态化、产品价格承压的背景下，庞大的全球市场为企业提供了广阔机遇，而中国器械凭借显著的性价比优势，在国际市场形成了强有力的错位竞争。政策层面积极为企业出海扫除障碍：国家药监局完善出口合规体系，金融政策提供融资支持。同时，美国关税壁垒出现松动，出口环境有所改善。面对国际贸易波动，国内领先企业如迈瑞医疗、安杰思、维力医疗等，正加速通过自建、收购等方式在海外布局产能，实现本地化生产以规避关税风险、贴近终端市场。随着国产器械技

4、术持续进步，产品力比肩国际一线，以及海外产能网络日趋完善，中国医疗器械企业正从单一产品出口，迈向在全球市场整合资源、建立本土化竞争力的新阶段。投资建议：国家层面明确指向综合整治“内卷式”竞争，引导行业价值重心从成本控制转向技术突破与临床价值。与此同时，政策着力构建覆盖研发、审评、支付的全链条创新支持体系，为具备核心研发能力的国产企业开辟了全新的成长路径。在这一系列变革驱动下，结合国内企业广阔的出海前景，我们维持医疗器械行业“领先大市”评级。我们关注创新技术突破带来的投资机会，如：（1）AI医疗：作为重构诊疗流程、优化资源配置的关键力量，其市场空间正持续扩大，国内AI医疗布局较早的龙头公司有望受

5、益，如迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗、可孚医疗等。（2）脑机接口：在政策、支付和技术多重驱动下，正迈向规模化应用。我们认为中长期相关产业链有较好投资机会。考虑到脑机接口当前处于商业化初期，建议关注临床进展靠前、商业化进展较快的相关标的。（3）创新医疗器械，在全链条政策支持下，具备自主创新能力的企业有望长期受益，如爱博医疗、圣湘生物、亚辉龙等。以及反内卷趋势下，部分已集采的赛道如骨科耗材、神经介入耗材、人工晶体已过业绩低谷，建议关注产线布局全面、集采影响逐步消化、国际化业务发展顺利的国内企业，如迈普医学、大博医疗、春立医疗、三友医疗、威高骨科等。同时，在国内医保控费常态化的背景下，庞大的全球市场为

6、企业提供了广阔空间，国内产品凭借高性价比优势，叠加关税压力缓和、国际认证突破等利好，具备出海能力的企业迎来战略机遇，我们看好具备强大国际化能力的平台型龙头企业，另外，我们关注在细分领域实现技术突破并成功出海的企业，如维力医疗、圣湘生物，以及前瞻性进行海外产能建设的英科医疗、美好医疗等。风险提示：行业竞争加剧，供应链风险，相关政策力度不及预期，国际贸易摩擦等风险。12025年医疗器械行业回顾全年板块呈现出先抑后扬、结构分化的特点。2025年年初，受到医疗反腐政策持续、DRG/DIP政策大面积落地以及大盘情绪面影响，行业走势疲软；2025年3月国内出台支持创新药械相关政策，叠加港股创新药行情，行业