国金证券研究报告详细梳理了甘李药业胰岛素出海的最新进展。公司与山德士于2018年签订商业和供货协议，由山德士负责欧美市场商业化。2023年甘精、赖脯、门冬三款胰岛素注射液上市申请获FDA和EMA正式受理，2024年通过EMA上市批准前GMP检查。参考印度Biocon的Semglee（甘精胰岛素类似物）上市第三个完整年度市占率超10%的成功先例，甘李药业有望在欧美百亿美元胰岛素市场中占据重要份额。国际业务收入2024年前三季度达2.42亿元，同比增长37.63%。

欧美胰岛素市场是全球糖尿病药物最大的细分市场之一，合计规模超百亿美元。美国市场近年来经历了显著的结构性变化——多家巨头企业逐步下调胰岛素产品价格，低价类似药市场占比持续提升。2021年7月，印度Biocon的Semglee成为首个获得FDA互换性批准的甘精胰岛素生物类似药，既被批准为Lantus的生物类似物，又可与其参照产品互换。自2022年1月起，ExpressScripts和Prime Therapeutics将Semglee列为其全美国处方目录中的首选胰岛素品牌，覆盖美国6000多万患者。Semglee市场份额从2021年的低个位数快速上升至2022年3月的两位数（超10%），成为Biocon 22财年加速增长的最重要因素。

非品牌版本甘精胰岛素定价约为原研品牌Lantus的1/3，价格优势驱动市场份额快速提升。美国市场为胰岛素类似药提供了清晰的商业化路径和巨大的市场空间。欧洲市场方面，EMA对生物类似药的审批和准入体系成熟，德国、英国等主要市场对低价替代品的接受度较高。甘李药业凭借国内低成本生产体系和山德士的渠道优势，有望在欧美市场复制Biocon的成功路径。

甘李药业与山德士于2018年签订商业和供货协议，约定在三款生物类似药获得批准后，由山德士进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货。山德士作为全球领先的仿制药和生物类似药企业，在欧美市场拥有成熟的渠道网络和商业化能力，是甘李药业拓展欧美市场的重要战略伙伴。

2023年，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液的上市许可申请陆续获得EMA正式受理。同年，三款生物类似药的上市申请获得美国FDA正式受理。2024年Q1，公司迎接了FDA针对三款生物类似药的批准前检查，随后收到EMA正式通知，称生产设施符合欧盟GMP法规要求，已具备甘精、赖脯、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件，原料药、制剂及预填充注射笔生产线顺利通过EMA的GMP检查。这是甘李药业登录欧美市场前的关键里程碑。

2024年前三季度，公司国际销售收入2.42亿元，同比增长37.63%，其中Q3销售收入同比增长72.10%。国际业务收入增速逐季提升，反映出公司海外市场拓展进入加速期。在新兴市场方面，公司通过制剂生产本土化和经营本土化两大战略，积极将优势资源导入新兴国家市场。2024年上半年在拉美地区的玻利维亚、墨西哥，公司先后以MAH的身份进入市场，自主销售能力进一步提升；在亚太地区，首个门冬胰岛素30注射液产品在孟加拉上市，标志着海外本土化项目成功落地；在中东北非地区，实现了多个国家签约，启动了产品注册准入工作。

2025年2月，公司与马来西亚当地制药企业合作的甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液预填充笔产品获得马来西亚国家药品监管局（NPRA）的注册批件。马来西亚作为PIC/S成员国，药品监管体系严格，公司产品临床前药学特征、PK/PD特征、免疫原性特征均与原研Lantus高度相似，成功通过审查。继2024年7月本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得阿尔及利亚注册批件后，公司出口至阿尔及利亚的订单在Q3完成发货，非洲市场首次本土化项目成功落地。

表2：甘李药业欧美市场出海关键里程碑

时间	关键事件	阶段意义
2018年	与山德士签订商业和供货协议	确立欧美市场商业化合作伙伴
2023年	甘精/赖脯/门冬胰岛素获FDA/EMA上市申请受理	正式进入欧美审评阶段
2024年Q1	迎接FDA批准前检查	美国市场上市前关键审查
2024年5月	通过EMA GMP检查	欧洲市场商业化生产条件成熟
2025-2026年	预计获批上市	欧美市场商业化正式启动

参考Biocon Semglee的商业化路径，甘李药业欧美市场收入有望在获批后快速放量。Semglee上市后凭借价格优势和PBM（药品福利管理机构）的处方目录纳入，在第三个完整年度即实现超10%的市场份额。甘李药业同样与山德士建立了商业化合作，有望获得类似的处方目录支持。

欧美市场胰岛素类似药的竞争格局正发生深刻变化。赛诺菲Lantus（甘精胰岛素）全球年销售额峰值曾超70亿美元，诺和诺德NovoRapid（门冬胰岛素）和礼来Humalog（赖脯胰岛素）均为数十亿美元级别品种。即使仅获取个位数市场份额，对公司收入和利润的贡献也将极为可观。预计2024至2026年公司国际销售收入分别为3.66亿元、5.85亿元、7.90亿元，若欧美市场成功上市，实际增速有望超过预测值。公司在欧美市场的商业化突破将成为继国内集采业务反转后的第二增长曲线。