国金证券2026年3月16日发布的医药行业周报系统梳理了近期创新药领域的里程碑事件。信达生物自主研发的替妥尤单抗N01注射液（信必敏）获得NMPA批准，用于治疗甲状腺眼病，成为中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，填补了该领域70年来的新药空白。与此同时，罗氏伊那利塞片国内上市、康宁杰瑞JSKN003拟纳入突破性治疗、国务院发布芬太尼类物质管控白皮书，创新药板块事件催化密集。

2026年3月14日，信达生物宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗N01注射液（商品名：信必敏）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗甲状腺眼病。信必敏是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药。甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的器官特异性自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，40-60岁年龄段尤其高发，年发病率女性16/100,000人、男性2.9/100,000人，患病率0.1-0.3%，且呈现明显的年轻化趋势。该病可引起眼球突出、复视，严重可致失明。在信必敏获批之前，全球仅有一款IGF-1R抗体药物获批且未在国内上市，海外药物价格高昂。信必敏基于RESTORE-1 III期注册临床研究，治疗24周时患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和生活质量显著改善。

本周罗氏的新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）在国内获批上市，用于联合哌柏西利和氟维司群治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，属于磷脂酰肌醇3激酶（PI3Kα-TKI）抑制剂。CDE方面，永泰生物扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）拟纳入优先审评，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险人群的术后预防复发治疗；康乐卫士重组三价HPV疫苗（16/18/58型）拟纳入优先审评。康宁杰瑞注射用JSKN003（HER2 ADC+PD-L1抗体复方制剂）拟纳入突破性治疗，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。2025年开年以来，中国新药获批上市的数量与质量持续提升，中国创新药商业化以及国际领先新药进入中国的节奏都在加快。国金证券看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。

表：2026年3月第二周国内新药获批及纳入优先审评动态

类别	时间	公司	药品名称	适应症/机制
NMPA批准上市	3月14日	Roche	伊那利塞片（伊赫莱）	PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌
优先审评	3月12日	永泰生物	爱可仑赛注射液	原发性肝细胞癌术后复发预防
优先审评	3月13日	康乐卫士	重组三价HPV疫苗	HPV 16/18/58型预防
突破性治疗	3月10日	康宁杰瑞	JSKN003	铂耐药复发性卵巢癌

2026年3月4日，国务院新闻办公室发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书，3月12日国家药监局跟进发布答记者问，进一步明确芬太尼类药品的严格管制政策。截至目前，我国共有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼4种芬太尼类药品获批上市，3家企业获准生产原料药，5家企业获准生产制剂（宜昌人福、国药廊坊、恩华药业、羚锐制药、常州四药）。芬太尼类药品全部列入麻醉药品管理，实行企业定点、以需定产、固定渠道销售的最严格管制。2024年，我国芬太尼类药品原料药生产量为100公斤，出口量仅12.3公斤，从未向北美地区出口。管制类麻醉药品强监管态势持续，定价安全性高，相关企业标的稀缺价值突出，行业准入壁垒深厚，长期增长和盈利确定性突出。

经历数年低迷后，创新药板块已处于价值洼地。随着中国科技实力的全球认知提升，中国药企创新实力及其成长空间开始被资本市场重新关注。国金证券认为，2025年以来中国新药获批上市的数量与质量继续提升，中国创新药商业化以及国际领先新药进入中国的节奏都在加快，看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。建议关注龙头、出海与创新进展的恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、翰森制药、迪哲医药、石药创新等，以及科伦博泰和百利天恒等ADC领先企业。随着年报一季报窗口临近，如果创新药标的能与业绩反转结合，则具备更强投资价值。

芬太尼类药品白皮书的发布进一步强化了管制类麻醉药品的强监管预期。精麻药品从原料药生产到制剂销售均实行定点管理，新进入者难以突破政策壁垒，行业供给格局高度稳定。宜昌人福、恩华药业等企业在多个核心精麻品种上同时掌握原料药和制剂产能，在定价权和盈利能力方面具有显著优势。国金证券指出，芬太尼类药品临床主要用于镇痛，非医疗目的使用会引发药物滥用，国家实行最严格管制恰恰保障了合规企业的长期发展空间，相关企业的稀缺价值和盈利确定性值得持续关注。