AI医学影像辅助诊断是AI医疗中商业化进度最快的方向。西南证券研报显示，截至2024年底，NMPA共计批准107张AI三类医疗器械注册证，肺结节、冠脉、颅内出血、主动脉夹层等方向获批产品集中。联影医疗uAI影智大模型肺结节检出率提升32%，与全球超35个国家50多家机构合作；安必平AI病理市场占有率约70%，提供超300万份AI病理诊断报告。AI影像赛道已从“二类证辅助工具”走向“三类证辅助决策”，商业化落地加速。

AI医疗影像产品广泛应用于超声影像、放射影像和病理影像等领域。AI医疗影像辅助诊疗软件集成了计算机视觉技术和深度学习，嵌入至医疗器械设备中，帮助医生快速出具诊断结论和治疗方案。在AI医疗影像产品中，疾病筛查和辅助诊断产品是最早应用和竞争最激烈的品类。

结合2019年《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》与2022年《原则》，成熟度低、用于实时性辅助决策的AI医疗器械产品更适合申报第三类注册证。截至2024年底，NMPA共计批准107张AI三类医疗器械注册证。

获批产品集中于肺结节CT图像辅助检测、冠脉钙化积分辅助评估、颅内出血CT图像辅助分诊、主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊、脑缺血图像辅助评估软件等方向。从获批企业看，上海联影智能、语坤（北京）网络科技、北京安德医智、东软医疗等企业获批数量领先。肺部筛查、冠脉分析和头颈类应用市场前景较好，乳腺和肝脏应用目前仍处于研发阶段。

AI三类证获批核心方向（2024年）

应用方向	获批产品	临床价值
肺结节检测	肺结节CT图像辅助检测软件	早期肺癌筛查
冠脉分析	冠脉钙化积分辅助评估软件	冠心病风险评估
颅内出血	颅内出血CT图像辅助分诊软件	急诊快速分诊
主动脉夹层	主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊软件	危急重症预警
脑缺血	脑缺血图像辅助评估软件	脑卒中快速评估

联影医疗及联影智能通过“AI+设备+场景”的深度整合，已形成从研发到商业化的全链条能力。联影医疗2024年发布医疗垂直领域基座模型“uAI影智大模型”，基于多模态技术（影像、文本、语音），结合生成式AI的通用性与医疗垂直领域的数据训练，支持跨模态融合与动态学习。

uAI影智大模型的核心应用场景包括：影像诊断——辅助肺结节、冠脉CTA等病灶检出，肺结节检出率提升32%；流程优化——智能随访、电子病历生成、医疗质控等全流程服务，减少医生重复性工作；科研支持——与全球超35个国家的50多家机构合作，累计科研发文超1700篇，推动AI模型的迭代。

在产品规模上，联影智能累计推出超100款AI应用，覆盖影像分析、辅助诊断、数据管理等场景，其中10余款通过FDA和CE认证，数量居国内首位。AI集成医学影像设备方面，新一代3T磁共振uMR Ultra实现“静态影像”向“动态实况影像”突破，结合AI算法优化图像重建速度和精准度；全身PET/CT uMIPanorama GS结合AI图像重建技术，单次全身扫描时间从数十分钟缩短至分钟级。

安必平在AI病理诊断领域取得显著进展。公司与腾讯AI Lab合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统已完成多中心科研评价和临床试验，已标注视野图像超100万、标注细胞超260万，在9个医学中心的第三方测试中均有较高的特异度。公司的“细胞学试剂+制片染色设备+扫描仪+AI判读”智能化整体筛查方案已在医院病理科推广试用。子公司医策科技在湖北省数字化病理服务体系中签约70余家医院，AI病理市场占有率约70%，提供了超300万份AI病理诊断报告。

祥生医疗打造全方位超声影像AI生态链，已取得“祥生SonoAI人工智能超声影像辅助诊断软件”等3项软件著作权。乳腺人工智能技术以穿刺活检结果为“金标准”，可兼顾其它品牌超声设备的不同图像风格，针对多模态进行判断，给予更高精度判断。SonoAI已启动美国FDA注册工作。

迪安诊断子公司医策科技开发的宫颈细胞病理图像AI处理系统PathoInsight-T于2022年获批二类医疗器械注册证，采用半监督式深度学习算法，快速识别病变细胞并进行类别细分和精准定位。迪安诊断还开发了宏基因病原体AI解决方案，使报告效率提升10倍；染色体自动识别模型识别率高达99%。2024年，迪安诊断与华为云签署AI健康管理合作协议，基于盘古大模型开发健康管理垂类模型。