凯莱英及子公司通过的国际官方审查种类及次数（截至2019年年报）-行业数据

质量标准与国际接轨。能否通过 cGMP 质量体系认证是衡量 CDMO 企业服务质量高低的重要分水岭。无法通过 cGMP 认证的企业只能从事医药初级原料的生产，其产品必须经有 cGMP 认证的公司再次深加工才能真正进入欧美规范市场。当前，凯莱英已建立系统完善的 cGMP 标准质量体系，总部及子公司多次零缺陷通过美国 FDA 审查。核心生产基地（吉林凯莱英）顺利通过澳大利亚 TGA 和韩国 MFDS 的 GMP 审查，标志着公司在质量体系上已与国际接轨。