MAH政策概况-行业数据

 MAH 制度出台，药品上市、生产许可分离，有望增强中小药企、医药代理公司研发热情。MAH 制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。自 2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点工作，2016 年 5 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》落实 10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试点工作开始，MAH 制度落地进程加快，2020 年 3 月 30 日，国家市场监督管理总局公布的《药品注册管理办法》，明确全面落实药品上市许可持有人制度。MAH 制度出台后，催生了众多中小型医药研发投资企业，积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利，这些企业企业由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速 CRO 行业的发展。