【费森尤斯】医疗产品全球监管中的材料安全性.pdf

1、医疗产品全球监管中的材料安全性-确保材料使用的合规性和安全性Wenjing Zhao2025-09-11Fresenius Medical CarePage 2DISCLAIMERTHIS PRESENTATION REFLECTS THE OPINIONS OF THE PRESENTER NOT THOSE OF FRESENIUS MEDICAL CARE.9/8/2025Only for 7th CPRJ医疗产品的材料安全性生物相容性法规要求材料合规性法规要求总结1234Agenda医疗产品的材料安全性The material safety of medical productsFre

2、senius Medical Care9/8/2025Only for 7th CPRJPage 5医疗产品/材料的安全性 Material Safety病人Patient环境EnvironmentFresenius Medical Care9/8/2025Only for 7th CPRJPage 6病人安全Patient safety-Biocompatibility对患者：会造成患者风险带来额外的伤害Fresenius Medical CareResource:Abdullah Al Mamun,Microplastics in human food chains:Food becomi

3、ng a threat to health safety 9/8/2025Only for 7th CPRJPage 7材料的环境健康安全 Environment Health SafetyFresenius Medical Care9/8/2025Only for 7th CPRJPage 8材料的环境健康安全 Environment Health Safety 特氟龙 Teflon 全氟辛酸PFOA 全氟烷基磺酸盐PFAS。Fresenius Medical Care9/8/2025Only for 7th CPRJPage 9风险来源 Risk SourcesFresenius Medi

4、cal Care9/8/2025Only for 7th CPRJPage 10两者的区别与联系Differences and connections生物相容性Biocompatibility对因与人体接触的医疗器械的释放的化学成分而造成的不良影响的评估基于风险（即，风险=危害*暴露）化学暴露的估计是通过化学表征模拟或加严临床使用场景而得基于ISO 10993-12和ISO10993-18标准与人体接触的医疗产品 Patient contact medical product材料合规性/受关注物质 MOC关注医疗器械材料中有害物质的含量，针对环境或人体的危害基于化学物质的潜在危害（化学品的固有

5、毒性特性）通过各种分析技术（扫描，湿化学，破坏）来评估化学成分含量基于测试法规和/或实验室已验证过的方法所有的医疗产品 all medical products/materials目的检测范围生物相容性法规要求Biocompatibility regulations IntroductionFresenius Medical Care9/8/2025Only for 7th CPRJPage 12生物相容性基本概念biocompatibility introduction医学的目标是改善患者的健康生物相容性/Biocompatibility:Ability of a medical devic

6、e or material to perform with an appropriate host response in a specific application.某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。ISO 10993-1&GB/T 16886.1生物相容性评价:结合当前可用的数据/文献、投诉/临床使用数据、和毒理学终点试验，以确定该器械按预期用途在临床使用的过程中，是否有可能对患者造成潜在伤害。预期和人体发生直接/间接接触的器械/材料;Fresenius Medical Care9/8/2025Only for 7th CPRJPage 13生物相容性法规-医疗器械（