HDT项目备案经验分享-江门.pdf

1、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案经验分享广州医科大学附属第一医院检验科向波2025.09.202000200020142014201720172021.2.92021.2.9医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）未见自研试剂部分内容相关表述。医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）指出：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。首次发布医疗器械监督管理条例(国务院令第276号）指出：医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗器械监督管理条例修订版，未见自研试剂部分

2、内容相关表述国内医疗机构自制试剂监管政策发展史2023.03.02 沪药监械注202355号 关于印发上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案的通知2023.10.31 沪药监械注2023 282号 上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场检查要点和上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂使用行为检查要点2022.12.29 药监综械注2022101号 关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作20232023.1212.20 20 药监械注函药监械注函20232023164164号号 关于做好医疗器械机构自制试剂第一批试点品种有关工作的通知关于做好医疗器械机构自制试剂第一批试点品种有

3、关工作的通知20232023.1212.04 04 粤药监许【2023】80号 关于落实医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知20242024.0101.19 19 关于进一步明确医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点品种申报程序的函2 2024.12.31024.12.31粤药监械许函粤药监械许函(2024)560(2024)560号医疗机构自行研制使用体外诊断试剂质量管理体系要求号医疗机构自行研制使用体外诊断试剂质量管理体系要求(试行试行)010102020303试点具体实施相试点具体实施相关文件关文件国家药监、卫健委上海市药监、卫健委广东省药监、卫健委医疗机构自制试剂试点实施方案、

4、探索路径中国内外自制试剂监管政策2023.08-12试点品种申报超广谱病原微生物mNGS 检测试剂盒(半导体测序法)2024.02经评估更换产品方法学为可逆末端终止测序法2024.02-10产品立项、设计开发、委托生产、性能研究、临床研究等2024.11正式备案中枢神经系统感染病原微生物宏基因组测序(DNA)检测试剂盒(可逆末 端 终 止 测 序 法)首个备案产品时间线首个备案产品：中枢神经系统感染病原微生物宏基因组测序（DNA）检测试剂盒自制试剂申请对医疗机构的要求自制试剂备案材料准备自制试剂临床应用与备案后监管自制试剂品种遴选思路医疗机构对自制试剂的质量安全和临床使用安全承担主体责任；建立

5、与自制试剂研制相适应的质量管理体系，保障有效运行；建立满足自制试剂研发、制备、使用、监测全过程的安全有效的管理模式；建立全程追溯管理制度；设立相适应的学术审查机构和伦理委员会；健全患者权益保障制度、风险管理机制和不良事件监测制度。设置必要的内部管理机构；建立与自制试剂研制相适应的质量管理体系，保障相适应的人员、场地、条件；设立相适应的学术审查机构和伦理委员会；建立防范自制试剂使用风险的管理机制；建立不良事件监测机制；逐步建立自制试剂信息管理系统。医疗机构自制试剂医院要求？【101】号文【80】号文医疗机构自制试剂组织架构医疗机构自制试剂质量管理组织架构自制试剂院内实施方案质量手册质量手册:1

6、1份份程序文件：程序文件：2727份份管理性文件及作业指管理性文件及作业指导书：导书：1010份份记录表单：记录表单：7272份份一级二级二级三级三级四级四级医疗机构自制试剂文件结构自制试剂质量管理体系建立所依据的标准自制试剂质量管理体系建立所依据的标准 I S O 1 3 4 8 5 I S O 1 3 4 8 5 医疗器械质量管理体系用于法规的医疗器械质量管理体系用于法规的要求要求:国际标准化组织(I S O)发布的一项国际标准，规定了医疗器械组织在建立、实施、维护和改进质量管理体系时应遵循的要求，以满足顾客要求和法规要求。I S O 1 5 1 8 9I S O 1 5 1 8 9 医学