瑞科生物－Ｂ：截至2022年12月31日止年度的全年業績公告及變更募集資金用途.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Jiangsu Recbio Technology Co.,Ltd.江蘇瑞科生物技術股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：2179）截至2022年12月31日止年度的全年業績公告及變更募集資金用途董事會欣然公佈本集團截至2022年12月31日止年度經審核簡明綜合業績，連同截至2021年12月31日止年度之經審核比較數字。業務摘要於2022年及截至本公告日期，我們在

2、諸多方面取得重大進展：進一步推動臨床階段的創新疫苗開發REC603重組HPV九價疫苗九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。我們正在進行REC603中國III期臨床試驗。該試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil9免疫原性比較試驗三部分組成，採用多中心、隨機、盲態、平行對照設計，受試者總樣本量為16,050例。小年齡組免疫橋接、及與Gardasil9免疫原性比較兩項研究的三劑接種工作已基本完成。主效力試驗研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們預期於2025年提交BLA申請

3、。主效力試驗：在18-45歲健康女性中，評價試驗疫苗所含HPV高危型別感染相關的高級別宮頸、外陰、陰道高級別上皮內瘤樣變及以上病變的保護效力為主要有效性終點。小年齡組免疫橋接試驗：評價9-17歲健康女性全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較於18-45歲健康女性的非劣效性。2 與Gardasil9免疫原性比較試驗：在16-26歲健康女性中，評價全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較於Gardasil9的非劣效性。為滿足中國及國際市場對HPV九價疫苗快速增長的市場需求，經工藝優化、設施升級及驗證，本公司HPV疫苗產業化基地首期峰值產能將提高至年產HPV九價疫苗2,000萬劑。REC610

4、新佐劑重組帶狀疱疹疫苗帶狀疱疹是由潛伏在體內的水痘帶狀疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀疱疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀疱疹的有效手段。根據全球已上市的帶狀疱疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。2022年12月19日，REC610獲得菲律賓國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批准。並於2023年2月13日完成首批受試者入組。該研究是一項隨機、觀察者盲、葛蘭素史克Shingrix為陽性對照的I期臨床試驗，以評價REC610在40歲及以上健康成人受試者中的安全性和免疫原性。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生

5、高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導產生高水平的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣於對照疫苗Shingrix。ReCOV重組雙組分新冠病毒疫苗ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平台研發的重組新冠病毒疫苗，其佐劑採用的是自主研發的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強、免疫持久性好、總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢。2022年12月，菲律賓II期序貫加強臨床試驗取得積極結果。該臨床研究旨在已完成滅

6、活疫苗基礎免疫的人群中，比較ReCOV與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY加強免疫的免疫原性和安全性。研究結果顯示，ReCOV總體安全性良好，不良反應輕微，未發現疫苗相關的嚴重不良事件。ReCOV序貫加強誘導的針對原型株及奧密克戎變異株BF.7、BA.5、BA.2.75、BA.2的中和抗體水平均顯著優於輝瑞mRNA疫苗（差異有統計學意義）。2022年12月，ReCOV國際多中心III期臨床試驗完成首批受試者入組。3 泰州ReCOV疫苗生產基地獲得歐盟質量授權人（QP）簽發的符合性聲明。REC604a新佐劑重組HPV四價疫苗REC604a搭載本公司自主研發的新型佐劑BFA04，旨在通過增強免疫原