1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 公司研究公司研究 化学制剂化学制剂 2025 年年 02 月月 27 日日 信立泰（002294）深度研究报告系列三 推荐推荐（维持）（维持）慢性心衰蓝海市场，慢性心衰蓝海市场，JK07 能否成为下一款重能否成为下一款重磅炸弹？磅炸弹？目标价：目标价：41.3 元元 当前价：当前价：30.3 元元 慢性心衰新药为蓝海市场。慢性心衰新药为蓝海市场。心力衰竭（HF）是由于多种原因导致的心脏结构和/或功能异常，使心脏在静息或运动时难以有效地收

2、缩和/或充盈，导致心输出量下降或心腔内压力增高，引起相关症状和/或体征。心衰是多种心血管病的严重表现或中晚期阶段，是严重危及生命的临床综合征，具有高发病率、高死亡、不良预后等特点。目前国内约有 1370 万心衰患者，患病率持续增加，且当前治疗方案预后较差，再住院率和死亡率居高不下。慢性心衰新药研发是一笔高投入、高回报的生意慢性心衰新药研发是一笔高投入、高回报的生意。作为患者群体大、用药周期长的慢病大适应症，理论上慢性心衰应成为各大 MNC 或 Biotech 争先布局的方向，而从现实情况来看，近 30 年全球仅沙库巴曲缬沙坦（ARNI）、达格列净/恩格列净（SGLT2i）、维立西呱（sGC）四

3、款创新药上市。我们认为，慢性心衰药物难以实现临床转化的原因主要在于早期临床探索阶段风险高和后期关键临床设计难度大两个方面。但高投入对应着高回报，上市的慢性心衰新药多具备重磅炸弹特征，2024 年诺欣妥全球销售额近 80 亿美元，达格列净、恩格列净销售额中预计慢性心衰也是重要收入构成。信立泰：信立泰：JK07 能否成为慢性心衰下一款重磅炸弹能否成为慢性心衰下一款重磅炸弹。NRG-1/ErbB 通路具备促进心肌细胞再生潜力，提示心衰治疗方向。全球围绕 NRG-1 方向布局的心衰新药主要有泽生科技的重组人纽兰格林（纽卡定，rhNRG-1）、美国 Acorda 的GGF2（重组人神经胶质生长因子 2）

4、、信立泰的 JK07（重组人神经调节蛋白1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液）三款产品。纽卡定和 GGF2 的临床数据已对 NRG-1 靶点在心衰治疗方面做了较为充分的确认，展现出了积极的疗效信号。但 NRG-1 蛋白本身同样也存在一定的不足，主要包括：1）半衰期过短；2）NRG-1 激活 Her3 通路带来的患癌风险和严重胃肠道毒性。JK07 分子设计巧妙，针对 NRG-1 临床不足进行改良，JK07 融合了 NRG-1 片段和抗 HER3 抗体两个蛋白片段，分子量大幅增加，有效解决了 rhNRG-1 半衰期短的问题；同时，HER3 单抗也有效阻止 NRG-1 与 HER3 受体的结合，降低

5、了患癌风险和胃肠道毒性。通过独特的分子设计，解决了 rhNRG-1 蛋白疗法的局限性，提高成药性和安全性。JK07 Ib 期疗效数据积极，其中 0.09mg/kg剂量组 LVEF 平均改善达 49%，目前已经启动关于 HFrEF、HFpEF 两个适应症的 II 期国际多中心（NCT06369298），预计 2026H2 结束 II 期临床。投资建议投资建议：考虑到 24 年公司研发项目减值以及 25、26 年已上市创新药的销售投入，我们下调业绩预测，预计 24-26 年归母净利润分别为 5.69、6.20 和 7.56亿元，同比变化-1.9%、+8.9%和+21.8%，当前股价对应 PE 分别

6、为 59、54、45 倍。根据分部估值，我们预计，公司合理估值为 460 亿元（仿制药+原料药25 亿元，创新药 396 亿元，创新医疗器械 40 亿元），对应股价 41.3 元。风险提示风险提示：1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。主要财务指标主要财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入(百万)3,365 4,007 4,526 5,637 同比增速(%)-3.4%19.1%13.0%24.5%归母净利润(百万)580 569 620 756 同比增速(%)-8.9%-1.9%8.9%21.8%每股盈利(元)0.52 0.