中检院：中国食品药品检定研究院2022年度科技报告（152页）.pdf

1、 中国食品药品检定研究院 2022 年度科技报告 1 前 言 2022 年，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）认真贯彻落实国家药监局决策部署，统筹做好抓检验、保安全、促发展各项工作，坚决扛起疫情防控政治责任，全力以赴做好抗击新冠病毒产品相关检验和科研工作，服务疫情防控大局取得了新成绩。同时，全院的科研工作也取得了新成效。中检院继续坚持检验依托科研、科研提升检验战略，始终把科研作为检验检测发展进步的第一推动力；始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决落实好党中央、国务院，以及国家药监局的决策部署，全面提升检验检测能力，努力推动药检事业开辟新天地，为药品监管治理体系和治理能力现

2、代化建设提供有力的技术支撑，为人民群众用药安全有效提供坚实的技术保障。本报告对我院 2022 年科技工作进行了总结，并结合学术发展方向，为中检院十四五中期学科建设提供参考。2 第一部分 监管科学实践 3 一、持续开展新冠疫苗等疫情防控药械科研攻关 2022 年，我院密切跟踪新冠病毒变异株的发生，构建了新冠病毒 Omicron 变异株假病毒，建立变异株中和抗体检测方法和新冠病毒抗体广谱性评价方法，对新冠疫苗免疫血清中和抗体效价等评价提供方法和假病毒，支持新冠疫苗序贯免疫策略评价和现有疫苗免疫血清对变异株中和效果的评价工作。根据国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班和国家局领导的有关批示开展研究

3、，为国务院联防联控机制和疾控部门制订或调整相关疫苗免疫策略提供了科学支持。二、践行监管科学，发挥检验检测能力建设带头作用（一）开展监管科学行动计划第二批研究项目研究 在国家药监局监管科学行动计划第二批研究项目中，中检院牵头或共同牵头实施 化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究 新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究 中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究 基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究及新型生物材料安全性有效性评价研究等 8 个项目，目前正在有序稳步推进。（二）检验检测技术支撑能力不断增强 1.1.中药领域中药领域 在中药质量与安全领域，围绕全

4、产业链开展多学科、多领域的综合性研究。建立了多项中药质量检定新技术、新方法、新标准。开展中药 DNA 分子鉴定方法的标准提升和推广应用工作，建立了 TaqMan 探针荧光定量 PCR 技术中药掺伪检测平台，起草多项4 国家标准，为中药掺伪打假提供有力的技术支撑；开展中药内源性有毒有害成分和中药外源性有害残留物检测、限量标准与风险评估研究。2022 年组织实施的 30 个含细辛中成药和 10 个含马兜铃属药材的中成药标准提高课题正式立项；开展了基于人工智能、AR/VR 和知识图谱等技术的中药数字化标本研究，完成果实类药材专题 71 种药材研究，起草了中药材标本数字化规范；开展民族药质量安全检测与

5、标准技术研究，组织专家对国家局注册司民族药示范研究二期项目进行了结题评审，启动了三期项目。2.2.化药领域化药领域 开展抗击疫情特效药品的检验检测技术研究工作。建立完善抗疫药品的应急检验响应机制，做好注册检验前期技术储备。密切关注抗击新冠疫情药品研发进展，重点关注国内外抗新冠化学药物，以最快的时间完成瑞德西韦、阿比多尔、普克鲁胺、阿兹夫定、Paxlovid 等重点品种前置注册检验工作；密切追踪药物基因毒性杂质最新情况，开展遗传毒性杂质的检测方法与策略的研究。积极追踪国外事态进展，组织开展风险研判。研究建立了沙坦类药物、雷尼替丁类药物、二甲双胍类、利福平类、降糖类等药品中亚硝胺类化合物分析方法，

6、开展了药品中 N-亚硝胺类基因毒性杂质控制策略的研究，积极开展相关标准物质的研制工作，指导各省级药品检验机构开展相关检测工作，为国家药监局组织重大问题的处理提供技术支撑。持续开展国家药品标准方法的研究，重点加强临床急需药品标准的研究力度，开展了放射性药品锝99mTc二巯丁二酸盐注射液质量标准提高研究、抗生素发酵残留物检测新技术研究以及化学计量学指导原则的建立、溶出度与5 释放度测定法往复支架法的建立研究等国家药品标准提高等研究课题 13 项。3.3.生物制品领域生物制品领域 加快开展新冠疫苗注册检验工作，有力推动了相关产品的研发和应用；积极做好中央部署的新冠病毒疫苗保质量保供应任务。统筹协调全