2022年模式动物行业发展现状分析及竞争格局研究报告（44页）.pdf

1、2022 年深度行业分析研究报告 主要内容主要内容1. 模式动物定义及应用场景2. 模式动物行业发展状况分析3. 模式动物竞争格局情况分析4. 模式动物行业相关企业1.1 1.1 模式动物行业定义模式动物行业定义实验动物定义经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学试验的动物。模式动物定义为保证动物实验更科学、准确和重复性好, 可以用各种方法把一些需要研究的生理或病理活动相对稳定地显现在标准化的实验动物身上,供实验研究之用。这些标准化的实验动物就称之为模式动物。表1：实验动物与其他动物的区别和用途动物人工培育繁殖

2、遗传背景物种来源微生物和寄生虫用途实验动物严格人工明确明确人工控制科学实验野生动物未经自然不明确不明确自然选择生态保护经济动物一定程度人工一般一般一般发展经济观赏动物一定程度人工一般一般一般观赏1.21.2 模式动物应用领域模式动物应用领域生命科学和医学研究领域生命科学和医学研究，研究对象包括人、动物、植物、微生物等地球上的生命活动形式和人类自身的生理病理过程。模式生物构建研究模型以获得对生命活动普遍规律的认知是生命科学和医学研究的主流方法。生物医药前沿领域肿瘤抗体治疗，细胞治疗，罕见病基因治疗等图1：模式动物应用领域药物研发及CRO服务新药研发: 动物模型主要应用于先导药物发现到药物临床前研

3、究阶段，可进行新药新靶点发现，药物临床前研究中的药理、药效、毒理和药代动力学研究等环节CRO服务: 基因修饰动物模型主要应用于生物研究、药物筛选、药理药效研究、药代动力学研究和安全性评价研究等临床前研究及对应的CRO阶段。1.21.2 模式动物应用领域模式动物应用领域临床前CROCRO临床CROCRO药物发现研究临床前研究临床研究药物筛选服务药物合成、衍生物合成药物改性服务原料及制剂工艺和样品制备原料药及制剂质量服务原料药及制剂样本制备服务药理毒理研究药代动力学研究药物效应学研究药物一致性研究药品工艺及制剂工艺优化、稳定性试验I-IV期临床试验技术服务临床试验数据管理与统计分析注册申报及上市后

4、检测科研机构安评中心临床CROCRO实验动物供应商化学药物企业、有机研究所图2：模式动物业务范围1.21.2 模式动物应用领域模式动物应用领域非临床安全性评价服务:非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫毒性试验等。表2：非临床安全性评价动物种属及研究内容试验种类动物种属研究内容安全药理学小鼠、大鼠、犬、非人灵长类观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、循环系统功能急性毒性试验小鼠、大鼠观察单次给药后或24小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死亡情况犬非人灵长

5、类其它动物重复给药毒性试验小鼠、大鼠通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后的表现的毒性特征犬非人灵长类其他动物（小型猪）毒代动力学小鼠、大鼠、犬、非人灵长类包括以下几个方面： 1）方法学建立与优化、分析与生物分析方法的验证；2）监测血药浓度，评估药物在体内的动力学情况及与毒性的关系生殖毒性试验小鼠、大鼠、家兔观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响遗传毒性试验小鼠通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，导致机体遗传信息的改变的有害

6、效应致癌试验小鼠、大鼠检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤或癌的风险局部毒性试验小鼠、大鼠、家兔、豚鼠 皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性试验免疫毒性、免疫原性试验大鼠、豚鼠、家兔根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反应等试验研究特殊安全性试验-发的免疫系统反应强度的试验）等1.31.3 常见的实验动物常见的实验动物表3：实验动物常见种类实验动物特点啮齿类1 包括大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠等2. 成熟早，繁殖能力强3. 对外来刺激敏感非人灵长类1. 与人亲缘关系最近，大脑发达，有大量沟回，视、听、味、触觉发达，空