德源药业-内分泌用药领域优质企业-211111（13页）.pdf

1、公司所处行业为化学制药仿制药。从专利角度，药品可分为专利药、原研药和仿制药，当专利药过了专利保护期，其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。在我国医药工业市场上，仿制药占据了 70%以上的市场份额，90%以上的制药企业为仿制药企业。近年来，我国医疗体制改革不断推进，仿制药一致性评价、药品集中采购等政策陆续推进。从 2018 年的 4+7 带量采购以来，仿制药带量采购已进行到第五批次，所涉及的仿制药范围逐步扩大。通过一致性评价的化学仿制药有资格进入带量采购，从历次带量采购结果上看，药品平均降价幅度在 50%-60%左右。仿制药集采通过较低的价格换取更大的市场份额，以缩减中间的渠道费用，产品销售毛利

2、率下降的同时，销售费用也相应下降。从疾病领域上看，公司产品面向糖尿病、高血压等慢病人群。据卫健委披露，随着我国居民人均预期寿命不断增长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大，同时因慢性病死亡的比例也会持续增加，2019 年我国因慢性病导致的死亡占总死亡 88.5%，其中心脑血管病、癌症、慢性呼吸系统疾病死亡比例为 80.7%。居民不健康生活方式仍然普遍存在，膳食脂肪供能比持续上升，居民超重肥胖问题不断凸显，慢性病患病/发病仍呈上升趋势。糖尿病为全球主要国家第二大药品支出病种，仅次于肿瘤。糖尿病药物种类较多，根据作用效果的不同

3、，口服降糖药可分为主要以促进胰岛素分泌为主要作用的药物(磺脲类、格列奈类、DPP-4 抑制剂)和通过其他机制降低血糖的药物(双胍类、TZDs、 -糖苷酶抑制剂、SGLT-2 抑制剂)。我国目前的抗糖尿病药物市场主要由传统药物占据，新型药物 DPP-4、GLP-1 等新兴药物的销售收入比例较低。公司专注于内分泌治疗药物的研发、生产和销售。公司产品分为化学制剂和原料药两大类。目前共有 9 个化学仿制药获批上市，主要在售产品为盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片、那格列奈片、坎地氢噻片和甲钴胺胶囊，治疗领域涵盖糖尿病、高血压和周围神经。苯甲酸阿格列汀片、安立生坦片和琥珀酸索利那新片为近两年新上市品种，主要用于治疗糖尿病、肺动脉高压和膀胱过度活动症。从一致性评价上看，公司盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、吡格列酮二甲双胍片和那格列奈片已经通过一致性评价，且均为全国首家通过;坎地氢噻片和甲钴胺胶囊一致性评价正在进行中;近两年新上市的品种视同通过一致性评价。公司拥有 2 个原料药注册批件，还有 3 个原料药批准在上市制剂中使用。其中那格列奈及盐酸吡格列酮原料药仅在公司自有产品中使用，暂未对外销售;坎地沙坦酯、依帕司他和苯甲酸阿格列汀目前尚未批量生产和对外销售。