2021年医疗器械行业连续血糖监测市场前景分析报告（28页）.pdf

1、人工胰腺(Artificial Pancreas，AP)也称闭环胰岛素泵，与普通胰岛素泵(开环胰岛素 泵)有很大不同。开环胰岛素泵需要使用者按时测血糖并根据结果决定胰岛素输注量， 而人工胰腺代替了手动血糖检测和胰岛素注射，单个系统可以全天监控血糖水平，根据 血糖水平自动提供胰岛素或同时提供胰岛素和胰高血糖素。人工胰腺可以最大程度接近 胰腺的生理机能，使患者最大程度回归正常生活，是糖尿病管理终极目标。 连续血糖监测系统(CGMS)与持续皮下注射胰岛素(continuous subcutaneous insulininfusion，CSII)组成的“双 C 系统”是人工胰腺的主要组成部分，控制算法

2、(control algorithm) 装置是其另一大组成部分。具体工作原理为：人工胰腺真实模拟人体胰岛素的生理分泌， CGMS 将体内血糖值传递到计算控制系统，控制算法则对患者当前血糖水平、患者是否 进餐、控制血糖值等进行信息处理，将运算结果传递给胰岛素泵，实时调整胰岛素输注 量和速度，形成自动化的闭环系统，维持血糖在正常范围。人工胰腺的实现需要 CGM 源源不断地提供葡萄糖水平信息。从低血糖暂停、可预测的 低血糖暂停、到基础胰岛素的自动调整混合闭环以及将来的全闭环，CGM 作为人工胰腺 的重要输入信息，参与胰岛素剂量的决策。 随着对人工胰腺的不断探索，对 CGM 的准确度和舒适性提出越来越高的要求。CGM 检 测葡萄糖水平与传统血糖仪检测值存在差异，主要源于组织液葡萄糖浓度变化较静脉血 糖滞后(一般为 5-15 分钟)、检测葡萄糖浓度时产生的误差和信号传输时滞，减少误差 和提升信号传输效率是提高准确度的主要途径。目前对能检测出低血糖并进行预警需要 CGM 的平均绝对相对误差(MARD1)要求控制在 14%-18%，实现完全的闭环需要将 MARD 控制在 10%以内，CGM 准确性越好，其参与自动调节胰岛素的效能越佳。