2021年国产外科生物瓣膜市场空间与佰仁医疗公司核心技术分析报告（27页）.pdf

1、2019 年全球约 2.13 亿人患有心脏瓣膜疾病，导致 260 万人死亡。国内心脏瓣膜疾病患 者人数约 3630 万人，预计到 2025 年患者人数将增加至 4020 万人。近年来国内心脏瓣膜手 术量有所提升，2019 年全国完成 7.36 万例，较上年增长 6.8%，但总体手术治疗覆盖率仍 较低。国内手术换瓣仍以机械瓣为主，2019 年生物瓣占比仅 24%，其中进口产品市占率约 85%。机械瓣使用寿命长，但抗凝相关并发症至今仍未解决;生物瓣提高了患者的生存质量， 且其耐久性随时间推移得到进一步证明。随技术的成熟与进口替代的驱动，国产生物瓣膜市 场增长可期。美国市场上介入瓣主要有两类，一是爱

2、德华的 SAPIEN3，将牛心包瓣叶组织缝在网管 状的钴基合金瓣架上，经导管输送，再由球囊辅助扩张释放;二是美敦力的 CoreValve 产品， 将猪心包组织缝在镍钛合金瓣架上，记忆合金低温时卷曲为动脉直径大小，经导管输送，血 液将其加热到人体温度时依靠合金的“记忆性”自行释放。2018 年美国实施介入瓣治疗 5.7 万例，其中 72%为 SAPIEN 系列，28%为 CoreValve 产品，爱德华产品占据主流地位。目 前国内有 5 款获批上市的 TAVI 产品，其中 1 款来自爱德华，另外 4 款来自国内的创新医疗器械公司。公司人工生物心脏瓣膜产品牛心包瓣于 2003 年首次获批注册并上市销售，后因有效期届满未能顺利换证销售中断，直至 2016 年 5 月换 证获批，2017 年恢复销售后销量快速增长。17-20 年分别实现销售 423 枚、1048 枚、1478 枚、2569 枚，目前国内市占率近 20%(牛心包瓣)，未来有望持续扩大进口替代份额。公司 牛心包瓣已有超过万例术后 10 年以上的临床应用，大组、长期随访数据证实产品稳定性与 安全性，其换证完成使公司心脏瓣膜业务恢复高速成长，目前三大业务处于均衡发展态势。