2021年以岭药业公司模式与发展趋势分析报告.pdf

1、新冠肺炎疫情发生后，中医药全面参与 疫情防控救治，作出了重要贡献，但仍然一定程度存在高质量供给不够、人才 总量不足、创新体系不完善、发展特色不突出等问题。在此背景下，国务院办 公厅发布关于加快中医药特色发展的若干政策措施(以下简称措施)，以 进一步落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见和全国中 医药大会部署，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补 充、协调发展。措施拟在人才基础、产业活力、发展动力、中西医结合制度、 重大工程、发展效益、发展环境七大方面进行改革，提出了 28 条政策举措。契合中药审评体系才能持续出新。长期以来，中药屡遭人们诟病的重要原因是 其疗效的不

2、确切性、临床试验的缺失及其质量体系的模糊。从近年来医药政策 的发展方向尤其是 2020 版药品注册管理办法的颁布可以看出，临床价值愈来 愈受到重视，构建从药材来源及加工、饮片生产、新药生产、市场终端全过程 质量溯源体系是必然趋势，新时代的中药新药研发需要加强新药前期临床用药 数据积累和总结、注重人用经验积累和证据支持作用，唯有契合中药审评发展 方向才能转为危机。公司已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一 支国际化的高水平的研发、生产、营销及质量管理团队。公司在石家庄、北京 建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以 及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过美国、英国、加拿大、 澳大利亚、新西兰等国家的 GMP 认证。在合同转移加工业务方面，公司已经 成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、 新西兰、澳大利亚等多个国家和地区。在仿制药业务方面，针对美国市场，目 前公司已有 12 个 ANDA 产品获得美国 FDA 批准，部分产品已销往美国;针对 中国市场，目前公司已有 4 个产品通过一致性评价，另有 4 个产品已进入国家 药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。