医疗器械北美市场监管 CSA.pdf

1、等GROUP医疗器械北美市场监管Bringing Electro-Medical Products to NorthAmerican MarketRichardYou由洪顺医疗部门经理CSA中国#page#值得信赖的百年品牌年A Trusted Brrand for98 Years成立于1919年全球标准发展、产品检测与认证以C我们的价及评估的领导者主要区域GltallS值观Safetyey CoogaphA商业与服务认证与认可North Amerca范围OSHACANSNVLAD#page#Contents内容CurrentregulatorysituationEUVS.US&CAN欧洲，美

2、国和加拿大法规层面的对比母Bouau HoN usuaunbal jebel pue uoeuo onpoidjoxisSaoN法规和认证要求Newest Medical standards-CSAANSIAAMI 60601-1 3r edition （including amendment 1 anduompapel-LO909IWW/ISN/SO器查（26OSIPuaubeuews Differences in the product approval process inCAN&USandDualcertificationopportunities美国加拿大双重认证的可能性ScpSP#

3、page#RegulatorySituation监管情况学没有通用的规则MDR的规定欧盟指合的监管/No general regulaionRegulated bytheMDR规定规定州、FDA、OSHARegulated byEUState，FDA,OSHAMDDMOR.VSROUP#page#NecessityofStandardization标准化的必要性为了避免产品责任问题，在很大程度上，经销商（如五由于各种原因，加拿大和美国金店）只提供认证产品。即的产品认证是必要的：使没有法定要求，最终用户andthe USA只需要认证的设备，以保持m.员工赔偿索赔的损害赔偿和客户需求保险费最低。C

4、ustomarRequs无论是产品制造商的对与错，没有NRTL许可可能被视为自身故障。在损坏的情况下，大量的赔偿某些产品需要1.往往声称，部分（由！.法律认证于各种原因）是来自产品责任法规要求bylSRbup#page#ThePlayersintheEU欧盟中的“玩家”主管机关CompetentAuthorities-国家监管机构Nationm Regulatory bodies国家法律一执法行动NationalLaenfor官方指合pimoct第三方指定机构NotifiedBodies（欧洲议会Eurpan一主管机关指定-颁发和控制CEMark证书协调标准（和指南）micab一私有企业（非政

5、府监管）生产商Manufacturers一负责将设备投放市场的实体一维护技术文档欧盟代表EURepresentative一如果制造商是欧盟以外的要求theEL建议与选项一亲自负责合规SRbup#page#EuropeRegulatoryScheme欧洲监管方案各国国家主管当局NationalCompetentAuthoritiesineachCountry实施下放给第三方Implementationdelegatedtothirdpartiescalled前期市场活动的公告机构NotifiedBodiesforPre-Marketactivities-技术审核Technicalreview-临

6、床审核Clinicalreview-审计Audit后期市场活动（召回，欺诈，不安全的设备）仍然归属于主管当局基于风险的设备归类RiskbasedDeviceClassification-l，lla，llb，ll(lowset to highest risk）-Rules appear in MDD Annex IX-Clarifications are outlined in revised MDD通用类别GeneralCategories-Non-lnvasive or Invasive- Non-Active or Active-Special(rules 13-18SRbup#page#