泰格医药：2018年年度报告摘要.PDF

1、杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告摘要 1 杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告摘要年年度报告摘要 一一、重要提示、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。董事、监事、高级管理人员异议声明 姓名 职务 无法保证本报告内容真实、准确、完整的原因 声明 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计

2、意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。非标准审计意见提示 适用 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 493170705 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 5 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公司基本情况二、公司基本情况 1、公司简介、公司简介 股票简称 泰格医药 股票代码 300347 股票

3、上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曹晓春 李晓日 办公地址 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 传真 0571-89986795 0571-89986795 电话 0571-89986795 0571-89986795 电子信箱 2、报告期主要业务或产品简介、报告期主要业务或产品简介（一）公司主要从事的业务 公司作为优秀的合同研究组织（CRO），主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务。旨在为客户降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产

4、品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司业务完整覆盖了临床研究全产业链。在临床前阶段，公司可提供生物分析、CMC、BE试验、PK/PD分析等服务；在临床I-IV期临床试验阶段，公司可提供临床试验项目管理与实施、医学撰写、临床监查、数据管理与统计分析、中心影像、样本物流冷链运输和中心实验室、药物警戒、SMO等服务；此外，公司还可以提供产品注册、医学翻译、GMP认证、培训与杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告摘要 2 稽查等服务，以及从临床前到上市后一体化的医疗器械临床服务。（二）公司所处行业的发展趋势 2018年，国务院大部制机构改革，医保局、卫健委、药监局三大

5、医疗机构崛起，中国药政改革进一步深化，陆续出台了药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据、临床试验申请默认制、持续推进仿制药一致性评价工作等各项措施，积极鼓励与推动医药创新研发，以满足公众对于更优质医药产品的需求。1、鼓励药品创新，药政改革带来历史发展新机遇 2018年，国家药品监督管理局延续了药品审评审批改革政策，其政策发布密集、力度、落地速度均远超过往，这一系列举措旨在加快新药在中国上市的速度，满足公众用得上新药好药的迫切需求。2018年4月26日，国家药品监督管理局公布药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿），办法对于创新药、罕见病和儿童专用药给予一定期限的数据保护期，拓展了

6、创新药和专用药的数据保护时间和范围。作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这种鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有重要意义。2018年7月10日，国家药品监督管理局发布了 关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号），明确了境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报，国外新药进入中国的速度将会越来越快。2018年7月27日，国家药品监督管理局发布 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，标志着我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20个月，“默认制”则是临床试验申请自申请受理并缴