同和药业：2018年年度报告.PDF

1、江西同和药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 江西同和药业股份有限公司江西同和药业股份有限公司 20182018 年年度报告年年度报告 20192019-022022 20192019 年年 0404 月月 江西同和药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法

2、律责任。带的法律责任。公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)胡锦桥声明：保证年度报告中财胡锦桥声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均

3、应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。（一）国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药（一）国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版物制度、新版 GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。竞争的新局面。（二）主要经营资质申请和续期的风险：根据中（二）主要经营资质申

4、请和续期的风险：根据中华人民共和国药品管理华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经法、药品生产质量管理规范等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP 证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书

5、有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产江西同和药业股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 品，进而影响公司的经营业绩。品，进而影响公司的经营业绩。（三）安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、（三）安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来导致安全生产事故的发生。截

6、至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。响公司的正常生产经营。公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生