【研报】2020年医疗器械行业中国高值耗材行业现状、趋势及影响分析研究报告（216页）.pdf

1、3 01 国家高值耗材带量采购政策 的酝酿与发布节奏符合预期 诚信 责任 亲和 专业 创新4请参阅附注免责声明 01带量采购有望净化流通环节，推动产业加快创新升级 带量采购政策下，首要目的是降低医保负担，提高医保基金利用效率。对于产业的影响而言，工业企业凭借研发/生产/质量控 制/管理等综合优势，在质量能够保证的前提下通过低价中标，由支付方医保保障量的落实，减少渠道、终端推广费用， 将工业企业从无序的流通环节中解放出来，引导有基础的企业加强创新研发，避免同质化竞争，引导产业创新升级。 01 资料来源：国泰君安证券研究 带量 采购 中国医药产业整体“重销售，弱研发， 大而不强” 产品同质化竞争激

2、烈，医院对患者、企 业存在天然的双垄断地位 企业需要花费高额销售费用，多流通 环节，交易成本高 产品终端价格高企，患者负担重，医 保支出压力大 1 2 3 4 产品终端通过市场竞争大幅下降，患者 负担减轻，节约医保基金 销量有保证，医生品牌决定权降低， 企业临床推广费用下降 净化流通环节，交易成本降低 创新才是唯一出路，引导产业创新升级 诚信 责任 亲和 专业 创新5请参阅附注免责声明 不同品牌间可替代性影响带量采购适用的品种范围 让医生降低品牌选择权，前提需保障参与竞标的不同品牌产品之间， 临床疗效具有可替代性，医生对不同品牌产品可低成本转换，品牌转 换风险较低。 从核心功能维度进行分组是当

3、下次优选择 高值耗材品类及规格众多，标准化程度不一。如有产品临床疗 效及质量一致性评价，低价中标即可；无一致性评价背景下， 依据影响产品临床疗效的核心功能进行竞价分组是当下次优选 择。 能否降低企业销售费用影响政策推进效果 在终端价格大幅下降后依然要求企业投入大量销售费用，缺乏 销量保障，可能会损害工业企业利润；在企业投标前即明确采 购量或分配比例，并严格落实采购量，有利于保障政策落实。 现有耗材编码体系无法完全解决产品一致性问题，仍需逐类确定核 心功能指标。 科学 评审 01品牌间可替代性影响带采适用品种范围，根据核心功能进行分组是次优选择01 资料来源：国泰君安证券研究 诚信 责任 亲和

4、专业 创新6请参阅附注免责声明 01 高值耗材带量采购政策经历了长期酝酿过程，国家医保局对耗材的复杂性有充分认知 01 时间文件名/事件政策内容 2019年07 月31日 国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的 通知 对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合 开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。 对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。加强对医疗机构高值医用耗材实际 采购量的监管。 要求国家医保局2019年下半年启动，持续完善集中采购办法 2019年8月 1日 国务院新

5、闻办召开例行吹风会 国家医保局正在探索研究对高值医用耗材开展集中分类采购。将建立医药集中采购平台，要求所有的公立医疗机构高值医用耗材 采购必须在平台上公开交易、阳光采购，把平台建起来。 国家医保局准备在总结各地试点经验基础上推动更大范围内的高值医用耗材带量采购。 2019年11 月21日 国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推 广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知 各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。 2020年9月底前，综合医改试点省份（安徽、浙江、福建、江苏、上海、青海、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏11个地

6、区）要率 先进行探索。 2019年12 月3日 国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药 品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制 改革若干政策措施的通知 在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。 2019年12 月5日 国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209 号建议的答复 下一步将建立全国医用耗材监控平台，实现全国范围内数据共享，提高集中采购效率。 考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究。 与药品相比，医用耗材的复杂程度更高，具体有三个方面：一是医用耗材没有