舒泰神：2021年年度报告摘要.PDF

1、舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 1 证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2022-14-04 舒泰神舒泰神(北京北京)生物制药股份有限公司生物制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要年年度报告摘要 一、重要提示一、重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。2、公司董事、监事、高级管理人员对 2021 年度报告的真实性、准确性和完整性均无异议。3、公司全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。4、天衡会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财

2、务报告的审计意见为：标准的无保留意见。5、公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。二、公司基本情况二、公司基本情况 1、公司简介、公司简介 股票简称 舒泰神 股票代码 300204 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志文 周雪梅 办公地址 北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号 北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号 传真 010-67875255 010-67875255 电话 010-67875255 010-67875255 电子信箱 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 2 2、报告期主要业

3、务或产品简介、报告期主要业务或产品简介 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病

4、治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。公司在研发、营销和生产等主要业务模块开展的诸多工作中取得了阶段性的进展。研发模块中，BDB-001项目多个适应症临床试验稳步推进中，其中ANCA相关性血管炎适应症完成首例受试者给药，中重度化脓性汗腺炎适应症进入II期临床试验，COVID-19海外多中心II/III期临床也已进入尾声；STSA-1002项目分别完成海外、国内首例受试者给药；STSA-1005项目完成海外首例受试者给药；STSP-0601项目II期临床进入尾声。营销模块中，舒泰清报告期内销售

5、收入同比增长39.09%，苏肽生报告期内销售收入同比增长34.41%。生产模块中，报告期内取得治疗用生物制品（韦洛利单抗（BDB-001）注射液相关的药品生产许可证变更。此外，报告期内公司收到由北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局联合颁发的高新技术企业证书，公司成功通过了高新技术企业的再次认定。公司在报告期内主要的业务活动如下：（一）在研项目的管线进展（一）在研项目的管线进展 报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2021 年年度报告摘要 3 处于临床研究阶段的主要研发项目截至本公告披露日的

6、具体进展如下：药物类型 项目名称 药品类别 适应症或治疗领域 目前研发进展 单抗 药物 BDB-001注射液 治 疗 用 生 物制品1类 中重度化脓性汗腺炎 已完成在健康受试者中的I期临床研究，安全耐受性良好，正在进行II期临床研究，完成部分入组。COVID-19 正在开展西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉国4个国家多中心II/III期临床试验，项目持续推进中。ANCA-AAV 2021年8月获得临床试验批准通知书，已启动I/II期临床试验，入组进行中。STSA-1002注射液 治 疗 用 生 物制品1类 COVID-19（FDA）2021年7月获得FDA批准开展临床试验，正在开展I期临床试验，