蛋壳研究院：2024临床质谱行业研究报告：数十款自动化产品爆发全自动一体机加速进入临床（68页）.pdf

1、1前言前言临床质谱一直是精准诊断技术的重要组成，占据着重要地位，根据美国新发布的第 17版全球IVD行业报告，2024年全球临床质谱行业的市场规模为9.3亿美元，到 2029 年将达到 14.35 亿美元。2024 年-2029 年，临床质谱市场预计将以年均9%的速度增长，成为 IVD 领域仅次于核酸检测的快速增长细分市场。过去几年，近百亿资金注入临床质谱赛道，LC-MS、核酸质谱、质谱自动化、蛋白质组学等细分赛道以前所未有的速度向前发展。2023 年，罗氏宣布进军临床质谱赛道，认为这是一个拥有 29 亿瑞士法郎的潜在市场，这一举动吸引了大量投资者和企业关注临床质谱领域，为行业注入了强大动力。

2、虽然大家一直期待质谱技术在临床检验中大展拳脚，但临床质谱目前的发展还没有达到预期，其临床应用仍旧受到标准和规范、样本前处理、全自动化、成本、速度、收费等诸多因素的限制。基于此，蛋壳研究院对临床质谱目前发展的整体情况进行了调研，撰写了 2024临床质谱行业研究报告，试图还原最真实的临床质谱进展。核心观点：中国临床质谱行业已经迈上了发展快车道中国临床质谱行业已经迈上了发展快车道，质谱多组学质谱多组学、国产质谱仪和自动化质国产质谱仪和自动化质谱进展明显。谱进展明显。2023 年，神经酰胺质谱检测、核酸质谱等新品陆续获批，质谱多组学有望在临床明确应用。同时，多款国产 LC-MS 仪器获得 NMPA 批

3、准，国产质谱仪市占率稳定提升。此外，质谱自动化取得重大突破，自动化样本前处理系统在国内首获二类证，国内厂商也已正式推出全自动质谱一体机。维生素检测是发展最成熟的临床质谱项目之一维生素检测是发展最成熟的临床质谱项目之一，激素类项目最受临床期待激素类项目最受临床期待。蛋壳研究院对医院检验科开展质谱项目的情况进行了调研，根据调研，质谱技术已经受到广泛认可，政策驱动下各地医院正在积极建设质谱实验室。目前维生素检测是医院开展最广泛的临床质谱项目，在新项目开展方面，激素类项目最受期待。质谱技术在临床落地的两大关键要素依次是效益和合规，短期内检验科更希望质谱降低成本、完善收费、加速合规，同时探索更多高附加值

4、项目。院内解决自动化院内解决自动化、国产化国产化、现场即时检测痛点现场即时检测痛点，院外扩充业务版图院外扩充业务版图，满足新药研满足新药研发发、科研服务需求科研服务需求，是中国临床质谱的是中国临床质谱的“下一程下一程”。针对质谱技术在院内应用的痛点，企业现阶段需要从仪器国产化、检测全流程自动化、多组学创新项目、POCT化等角度入手，打通院内痛点。同时，院外市场对质谱检测服务的需求正在爆发，临床质谱企业可从院内向院外延伸，拓展质谱应用边界。目录第一章第一章 数说数说 20232023 年行业变化：临床质谱进入稳步发展期年行业变化：临床质谱进入稳步发展期.1 11.1 注册证爆发，神经酰胺检测、核

5、酸质谱等新品首次获批.11.2 一级市场宏观遇冷，组学、国产小型质谱仪受关注.51.3 自动化接连突破，全自动质谱一体机受到关注.61.4 国产化趋势持续，高分辨质谱仪实现“零”的突破.8第二章第二章 临床调研：维生素检测开展多，效益是影响质谱项目开展的主导因素临床调研：维生素检测开展多，效益是影响质谱项目开展的主导因素12122.1 LC-MS 的复杂性为临床大规模应用带来难度.142.2 微生物质谱、ICP-MS 技术更简便，友好度更高.19第三章第三章 自动化、国产化、小型化，多向发力打通院内痛点自动化、国产化、小型化，多向发力打通院内痛点.22223.1 自动化前处理系统盛行，全自动一

6、体机是终极方案.223.2 创新应用布局：加速重大疾病早期筛查与诊断商业化.273.3 国产 POCT 质谱进展国际领先，临床应用正在加快.353.4 从自研仪器到完善产业链，LC-MS 国产化加速.423.5 临床需求、医改、企业发展需要，催促企业完善平台布局.44第四章第四章 布局科研服务、新药研发，打破临床质谱应用边界布局科研服务、新药研发，打破临床质谱应用边界.4848第五章第五章 企业案例企业案例.5353图表目录图表目录图表 1历年国产临床质谱产品获批情况.1图表 2获得 NMPA 批准的国产临床质谱试剂类型.3图表 3获得 NMPA 批准的临床质谱仪器类型.4图表 4获批数量排名