中国药科大学&RDPAC：2022中国MAH制度实践中相关问题与对策研究报告（72页）.pdf

1、中国 MAH 制度实践中相关问题与对策研究中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)2022 年 12 月课题报告摘要01（一）研究背景及目的 01（二）研究内容概述 01中国 MAH 制度实践中相关问题与对策研究061.集团化管理模式的问题061.1 集团化管理的概念、内涵及特征 061.1.1 集团公司的相关规定 061.1.2 集团化管理的特征及作用 071.1.3 我国制药企业集团化管理现状 081.2 MAH 制度下集团化管理模式的现状及困境分析 091.2.1 集团化管理相关规定 091.2.2 集团化管理困境分析 10

2、1.3 MAH 制度下集团化管理模式的建议 121.3.1 集团化管理模式的重要性 121.3.2 集团化管理需要明晰的关键问题 121.3.3 关于集团化管理的建议122.跨境持有与生产管理问题 142.1 我国跨境持有与生产管理的现状 142.1.1 相关法律规定 142.1.2 管理现状 142.2 欧美日国家跨境持有与生产管理的现状 182.2.1 美国 182.2.2 欧盟 222.2.3 日本 252.3 我国跨境持有与生产通道未打通带来的问题 272.3.1 许可引进型企业面临的问题 272.3.2 布局海外研发中心企业面临的问题 292.3.3 全球化运作的跨国制药企业面临的问

3、题 292.4 我国跨境持有与生产通道打通面临的挑战 302.4.1 我国境外检查资源无法与境外检查任务相匹配 302.4.2 MAH 属地监管与 CFDI 境外检查监管需要密切协同配合 312.5 我国跨境持有与生产通道打通的路径建议 322.5.1 理论分析 322.5.2 路径建议 32目录3.生物制品分段生产问题研究 363.1 我国关于药品委托生产的法规变化情况 363.1.1MAH 制度实施前相关规定 363.1.2MAH 制度实施后相关规定 373.2 欧美国家分段生产相关法规要求 383.2.1 美国分段生产相关法规 38（1）总体情况 38（2）具体情况 403.2.2 欧盟

4、分段生产相关法规 433.3 我国目前分段生产实施现状 443.3.1 胰岛素类产品 443.3.2 新冠预防及治疗药物 463.3.3 国内其他品种分段生产的探索与实践 463.4 我国生物制品分段生产的分析 483.4.1 生物制品原液与制剂概念及定位 483.4.2 生物制品分段生产的需求分析 503.4.3 生物制品原液与制剂分段生产的可行性分析 513.4.4 生物制品原液与制剂分段生产可能产生的风险 533.4.5 生物制品原液与制剂分段生产的实施路径设计 554.跨省协同监管的问题 564.1 药品跨省协同监管相关规定 564.1.1 MAH 制度试点中关于跨省监管的规定 564

5、.1.2 MAH 制度实施后关于跨省监管的规定 584.2 MAH 制度下跨省监管面临的主要问题 594.2.1 企业许可事项方面 594.2.2 上市后变更管理方面 604.2.3 委托销售、储存运输方面 604.2.4 品种转让方面 614.3 医疗器械跨省协同监管经验 614.4 MAH 跨省监管的优化路径 644.4.1 明确监管原则，细化监管职责划分 644.4.2 强化跨省协同监管的层级监督 664.4.3 依托智慧监管，加强持有人数据库建设 66课题报告摘要01（一）研究背景及目的2019年新修订 药品管理法（后文简称 药品管理法）全面实施药品上市许可持有人制度，药品管理法增设专

6、章第三章药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH），对持有人的资格、权利、义务与责任进行了集中式的概括，体现出药品上市许可持有人制度的重要性。区别于过去药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理制度，药品上市许可持有人制度下科研机构、药品生产企业均可持有品种，同时持有人可自行生产、销售、储存或运输药品，也可委托生产、销售、储存或运输药品。药品上市许可可以自由转让。同时，药品管理法中规定明确了持有人的责任，要求持有人对药品的安全性、有效性、质量可控性负责，同时需要承担药品全生命周期的管理责任。现阶段我国 MAH 制度正处于执行的初级阶段，实施中存在一些具