自免药物行业深度研究报告：从大分子时代迈向精准与口服新阶段-260616（31页）.pdf

1、自免药物行业深度研究报告：从大分子时代迈向精准与口服新阶段核心投资逻辑自免赛道高景气，结构升级明确全球自身免疫药物是仅次于抗肿瘤药的第二大创新药赛道，市场规模稳步扩容，2022年达到1323亿美元，沙利文预计2030年升至1767亿美元，生物制剂占比持续提升，对传统小分子药物的替代已成长期趋势。国内市场增长动能更强，2022至2030年复合增长率超26%，大幅领跑全球。核心驱动力来自生物药渗透率提升、医保落地放量、国产替代、全新靶点药物迭代。同时，国内风湿、皮肤科专科建设持续完善，双通道、商业保险等配套政策落地，逐步破除商业化落地瓶颈。自免药物具备慢病长期用药、跨适应症拓展的特性，能够持续孵化

2、重磅单品，赛道长期景气度与投资确定性较强。行业历经三代技术迭代，分层把握投资机会自免药物历经三轮技术变革，当前全面进入多元化创新的3.0时代，行业竞争从单纯比拼药效，转向疗效、安全性、用药便捷性的综合竞争。传统TNFmathbfnablacdotmathbfa单抗、白介素IL系列单抗构成市场基本盘，而高选择性TYK2、JAK1等口服小分子实现疗效与安全性平衡，强生口服IL-23多肽等新品更是推动口服药对标注射生物制剂，成为投资主线。在前沿领域，双抗依托多通路协同突破单靶点疗效局限，TCE具备现货即用的优势，CAR-T可实现免疫系统重置，专门攻克难治性自免疾病；PROTAC技术解决了IRAK4等

3、靶点传统抑制剂的机制缺陷，解锁大量不可成药靶点，技术壁垒高、成长弹性突出，是高风险高回报的前沿布局方向。竞争格局与标的选择：把握高成长性标的全球市场由赛诺菲、艾伯维等MCN领跑，其依靠产品迭代穿越专利到期周期。国内企业已形成差异化竞争梯队，综合药企实现全靶点布局，专注自免领域的Biotech凭借核心单品切入市场，医保落地后业绩加速兑现；口服小分子企业依托差异化赛道建立竞争优势。此外，国产自免管线出海BD交易频发，进一步提升企业估值空间。我们建议投资可分为三大主线：1）优先配置新品已上市、纳入医保、具备多适应症拓展潜力的成熟靶点龙头，把握业绩确定性；2）布局TYK2、TL1A、BAFF/APRI

4、L等新一代口服创新公司，依托口服剂型依从性优势实现进口替代；3）聚焦自免CAR-T、TCE、双抗等进入关键临床阶段的前沿标的。受益标的：康诺亚、荃信生物、天辰生物、先声药业、和铂医药、德琪医药、再鼎医药、智翔金泰、三生国健、华东医药、诺诚健华、泽璟制药、荣昌生物、海思科、恒瑞医药等医保大幅降价、产品上市后价格内卷、靶点研发内卷、临床数据不及预期等潜在风险。1.全球自免市场：千亿美元成熟赛道，由总量扩容转向结构升级自身免疫疾病用药是仅次于抗肿瘤药的全球第二大创新药黄金赛道。全球市场进入由生物制剂主导、总盘子稳步扩容时期，中国市场处于渗透率提升、医保放量、国产替代与创新扩容共振的加速期。根据Fro

5、stSullivan口径，全球自身免疫疾病药物市场规模由2018年的1137亿美元增至2022年的1323亿美元，mathrmCAGR=3.9%；预计2030年进一步升至1767亿美元，mathrmCAGR=3.7%。增长驱动来自三条主线：1、患者基数庞大且长期用药属性强。全球自免疾病患病率约5%-8%，患者数量预计超过5亿人，另据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病；且疾病难以根治、复发率高，决定了需求粘性；2、治疗方案迭代升级：临床用药从非特异性广谱激素抑制，向精准靶向免疫调控转型，高单价靶向药逐步替代传统廉价小分子；3、适应症扩展放大单品天花板，

6、单一靶点可覆盖皮肤、风湿、消化、呼吸等多个系统性疾病，从而形成“单靶点、多适应症、多周期放量的商业模式。用药结构变迁：生物制剂持续挤压传统小分子空间。根据沙利文数据，2018年全球自免市场中，生物制剂规模为745亿美元（占比65.6%)，传统小分子药物为392亿美元；机构预测到2030年，生物制剂预计升至1450亿美元（占比提升至82.1%)，小分子药物则降至317亿美元。靶向生物药凭借更优的治疗效果，持续抢占传统广谱药物市场份额。(divcenter)图1全球自免药物市场规模（2018-2030E，bn)(/divcenter)自免大药稳居全球重磅药物榜单。2022年全球TOP100药品中有