【东方证券】医疗器械行业动态跟踪：多端共振，脑机接口商业化提速-260618（3页）.pdf

1、 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。医药生物行业 行业研究|动态跟踪 资本端热度不减资本端热度不减，博睿康，博睿康 IPO 获受理获受理：2026 年 6 月，博睿康科创板 IPO 申请已获受理，计划募资 25 亿元。公司 2023-2025 年营收分别为 0.8/0.7/1.1 亿元，2025 年同比增长 64.4%，三年收入复合增速超过 20%；综合毛利率维持在76.0%/79.4%/78.2%的高位，体现脑电采集系统、经颅电刺激设备等非侵入式产品具备较强技术附加值。公司目前收入仍主要

2、由非侵入式产品贡献，2025 年脑电采集系统收入 0.8 亿元、占主营业务收入 72.3%。侵入式产品在报告期内尚未实现商业化销售，但核心产品 NEO-ONE SCI 已于 2026 年 3 月获 NMPA 批准上市，成为公司由科研/医疗设备供应商向侵入式脑机接口企业切换的关键变量。我们认为，博睿康 IPO 受理不仅是单一企业资本化节点，更验证了国内脑机接口产业资本运作的可行路径。后续需重点跟踪 NEO-ONE SCI 商业化爬坡、临床支付路径、侵入式管线注册进度情况。产业端适应症拓展，盲人复明产业端适应症拓展，盲人复明临床试验临床试验持续推进持续推进。视觉重建正成为脑机接口从运动控制向感知修

3、复拓展的核心方向之一，且临床证据与产业化节奏均在提速。海外方面，Science Corp.PRIMA 视网膜神经接口已在 38 例、17 个临床中心、5 个国家的多中心研究中验证功能视觉恢复，患者 ETDRS 视力表平均提升 25.5 个字母，84%患者可重新阅读字母、数字和单词，80%患者在 12 个月实现至少 logMAR 0.2 的显著假体视力改善，显示人工视觉已具备明确临床获益基础。国内方面，明视脑机已完成复杂图形、多颜色及灰度视觉重建的人体验证，并计划年内开展全国首例全盲患者脑机接口视觉重建 IIT 临床研究，同时推进 1024 通道工程样机，目标 2030 年前后产品上市。我们认为

4、，盲人复明适应症具备患者刚需明确、临床终点相对清晰、社会价值高等特征，有望成为侵入式/半侵入式脑机接口继瘫痪辅助沟通、脊髓损伤运动重建后的重要产业化场景。监管端逐步完善，监管端逐步完善，发展更加规范发展更加规范。政策层面，七部门推动脑机接口产业创新发展的实施意见明确提出到 2027 年初步建立技术、产业和标准体系，打造 2-3 个产业集聚区；到 2030 年培育 2-3 家全球影响力领军企业，顶层设计持续强化。药监层面，植入式脑机接口医疗器械已被纳入优先审批高端医疗器械目录（2025版），采用脑机接口技术的医疗器械 术语，进一步规范闭环植入式神经刺激器感知与响应性能测试，2026 年 3 月脑

5、机接口医疗器械分类界定及通用名称命名指导原则征求意见，明确产品需具备“中枢神经信号测量、实时解码、实时交互或闭环反馈”等核心特征，行业边界逐步清晰。2026 年 5 月全国智能化医疗器械标准化工作组获批筹建，有望进一步补齐标准化组织空白。我们认为，监管体系完善将提升行业准入门槛，利好具备临床验证、注册申报、质量体系和产业化能力的头部企业，同时推动脑机接口成为可审评、可检测、可收费、可落地的医疗器械产品。投资建议：投资建议：在多端共振下，脑机接口商业化进程进一步提速，此前缺乏有效治疗手段的瘫痪、失明等适应症对脑机接口器械有着较为明确的需求。建议关注：1）临床进度较快、适应症明确的脑机接口企业；2

6、）有着较强技术和平台壁垒，能进入到脑机接口产业链的上下游企业。投资标的投资标的：美好医疗(301363，买入)、三博脑科(301293，未评级)、翔宇医疗(688626，未评级)、创新医疗(002173，未评级)风险提示风险提示 研发及临床进度不及预期风险；商业化落地不及预期风险；监管政策变化风险等。投资建议与投资标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2026 年 06 月 18 日 伍云飞 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 021-63326320 以巨头为鉴，高端器械迈向平台竞争：医疗器械行业动态跟踪 2026-06-1