1、中国创新药出海制胜策略与实践蓝皮书重塑全球价值序言.01摘要.03一、中国创新药出海是内外双重因素驱动下 的行业新常态.04（一）中国创新能力显著提升.05（二）强竞争弱支付，中国仍未建立成熟的 多元支付体系.06（三）创新药研发成本居高不下，需多元化资金支撑.07（四）生物医药列为新兴支柱产业，创新药出海政策 不断完善.08（五）欧美仍是创新药主流市场，大药企是主要需求方.09二、中国创新药主要出海模式与现状.11（一）自主出海是构建创新药全球化能力的终极路径.12（二）合作出海是现阶段主流选择.13三、构建高确定性的出海制胜策略.15（一）出海的战略起点.16Biotech：生存驱动下的价

2、值发现.16BioPharma：分摊风险，撬动全球研发协同.16国内Big Pharma：国际化品牌建设与市场多元化.16（二）产品竞争力的构建.17首创性：稀缺性的终极溢价.17差异化优势：从不同到更好.17扎实的临床数据包：信任的硬通货.18明确的患者价值主张.18（三）目标市场选择.19欧美主流市场：高回报、高门槛的主战场.19新兴市场与“一带一路”战略布局：准入快、潜力大的战略腹地.19（四）交易双方的核心考量.20中国卖方的核心诉求.20买方（MNC/海外药企）的核心关切.20MNC买方的引进逻辑.21（五）合作方的选择与筛选.22合作伙伴类型战略选择.22合作伙伴的评估框架.22（

3、六）交易模式设计与执行保障.23主流交易模式的结构比较.23交易执行保障：在协议中锁定确定性.24（七）高效交易流程管理.24（八）海外注册策略规划.25FDA加速审批通道的运用.25EMA PRIME计划与欧洲注册策略.25基于MRCT与桥接试验的注册路径策略.26（九）海外临床开发策略与执行.26交易模式临床治理RACI对照框架.26CRO的战略定位：从成本外包到战略共生.27（十）海外生产与供应链体系建设.28交易模式供应链控制权矩阵.29CDMO选择标准：从“能做”到“全球信任”.30四、跨越地缘与监管壁垒：全球化风险管理.31（一）出海受阻或失败原因分析及代表案例.32（二）中国药企

4、出海面临的关键挑战与应对策略.34服务商需求.34关键挑战.35地缘政治（高重要性：80.3%）.36监管壁垒（高重要性：81.0%）.36海外临床试验（高重要性：80.3%）.37海外生产（高重要性：61.3%）.38海外供应链（高重要性：60.6%）.39海外商业化（高重要性：86.1%）.39知识产权保护（高重要性：78.8%）.40海外人才与团队搭建（高重要性：72.3%）.40五、建立全球信任，实现中国创新资产全球价值.42目录当前，中国创新药出海已经从一个“热词”，变成了一个必须正面回答的产业命题。如果说前些年，行业更多讨论的是“中国创新药能不能走出去”，那么今天，答案其实已经非常

5、清楚：中国不仅能走出去，而且已经成为全球创新药生态中不可忽视的重要供给方。无论是抗体偶联药物、双/多特异性抗体，还是细胞治疗等新一代技术方向，中国企业都已经展现出越来越强的研发效率、工程化能力和资产输出能力。越来越多跨国药企将中国视为关键的BD来源地，越来越多中国资产在全球交易中取得高额对价，这些都说明，中国创新药已经不再只是全球创新的追赶者，而开始成为全球创新的重要塑造者。但也恰恰因为如此，我们更需要对“出海”这件事保持清醒，而不是浪漫化理解。今天中国创新药出海最大的现实，不是“没有机会”，而是“机会已经出现，但价值兑现仍然远未完成”。一方面，中国创新能力上升已是事实；另一方面，中国创新药真

6、正获得的全球市场份额、全球商业化能力、全球品牌影响力，与其创新供给能力相比仍然并不匹配。我们已经开始看到中国创新在全球范围内被认可，却还没有真正建立起与这一创新地位相称的全球价值实现体系。换句话说，中国创新药正在经历从“研发崛起”走向“价值重塑”的关键一跃，而这一步，远比单纯做出一款产品更难。从根本上讲，出海已不是可选项，而是必选项。这并不仅仅因为欧美市场更大、支付能力更强，也不仅仅因为跨国药企存在专利悬崖和资产缺口，更因为中国创新药产业自身已经走到了必须通过全球化来完成下一轮跃迁的阶段。国内“强竞争、弱支付”的结构性矛盾没有根本改变，资本市场对高投入、长周期创新的容忍度也在重构，单一市场已经