【东方证券】医药生物行业深度报告：2026ASCO部分重点研究梳理-国产创新药开启NSCLC一线治疗范式革新-260607（18页）.pdf

1、国产创新药开启NSCLC一线治疗范式革新核心观点一代PD-1单药化疗标准松动，NSCLC一线进入二代IO、ADC+10双线迭代周期。本届ASCO大会上，来自国产创新药的三项重磅临床数据表明，NSCLC一线金标准，即传统的PD-cdot1pm化疗的正迎来系统性替代。在免疫1.0时代，国产创新药大多跟随海外PD-1药物的研发，如今快速发展至引领免疫2.0时代，有望创造肺癌千亿市场治疗范式的全面革新。1)依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）HARMONi-6研究国内取胜，有望重塑国内鳞癌一线治疗标准。此次会议披露HARMONi-6关键OS中期数据，“依沃西单抗star化疗”对比“替雷利珠+化疗”一线

2、驱动基因阴性肺鳞癌实现PFS、OS双优效阳性：中位PFS为11.1个月（对照6.9个月，mathsfHR=0.60）、中位OS为27.9个月（对照组23.7个月，mathsfHR=0.66），且曲线持续分离。该研究是全球首个肺癌领域“10+化疗”头对头取得双终点显著获益的III期临床试验，有望成为中国鳞癌一线新标准。展望后续，依沃西单抗的全球三期临床（HARMONi-3）III期最终PFS数据预计于下半年披露，能否在全球复刻阳性结果值得期待。四、一线始现裂痕，迭代群雄四起.14一、康方生物：HARMONi-6取胜，期待HARMONi-3HARMONi-6研究（H6）为依沃西单抗联合化疗（治疗组

3、）对比替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗驱动基因阴性（non-AGA）的sq-NSCLC（鳞状非小细胞肺癌）的III期研究。(divcenter)图1：HARMONi-6研究为依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗non-AGAsq-NSCLC的III期研究(/divcenter)PFS和OS双阳性，H6方案将成为中国鳞癌一线治疗新标准。ESMO2025大会上H6研究公布了PFS数据，中位随访时间为10.3个月时：治疗组mPFS为11.1个月（vs6.9个月），HR达0.60（_mathsfp0.0001）。本次ASCO2026大会公布了H6研究的OS中期数据：中位随访时间为2

4、1.36个月时：mOS为27.9个月（vs23.7个月），HR达0.66。不同亚组中，治疗组患者均显著获益，尤其在PD-L1阴性患者中（KEYNOTE-407研究该亚组OSHR为0.83（0.61-1.13）。H6研究成为全球首个在肺癌领域对比bfLambdabfLambda|bf0+bfLambda化疗取得OS和PFS双显著阳性结果的III期研究。我们认为，H6研究的成功是中国non-AGAsq-NSCLC一线治疗的重大突破，依沃西单抗联合化疗方案将成为新标准。然而，针对H6研究结果，当前仍有争议，具体争论点主要包括：1）入组时排除75岁以上患者，65岁以上人群获益不明显（HR为0.93）；

5、2）入组男性患者比例较高；3）如何筛选出血风险较低的患者；4）随访时间较短，OS结果可能不稳健；5）对照组非帕博利珠单抗（K药）联合化疗；6）H6结果能否外推至全球人群等。针对以上争议，我们认为：1）75岁为中国研究常规上限，年龄并非预设分层因素，65岁以上患者基线存在显著差异。依沃西单抗其他研究未显示高龄患者受益衰减。H6研究为中国研究，75岁为常规年龄上限，多项国产IO联合化疗一线治疗sq-NSCLC的临床研究如RATIONALE-307（替雷利珠单抗）、ORIENT-12（信迪利单抗）、CameL-sq（卡瑞利珠单抗）等均以75岁为入组年龄上限。年龄并非H6研究的预设分层因素，无统计效力。ESMO2025大会上H6研究的PFS分析已明确表明65岁以上患者两组间存在显著的基线差异（包括靶病灶更大、脑转移率更高等），在调整上述变量后，65岁以上患者PFS的HR从0.88降至0.69，与整体0.60的HR差异较小。此外，从依沃西单抗已完成的其他肺癌III期研究看，高龄患者的OS获益并未衰减。反观KEYNOTE-407研究，65岁及以上患者的OS获益程度略低，但该方案在老年患者中仍具疗效。