医药生物行业周报（26年第22周）：FDA批准全球首款个性化MRD检测用于指导治疗决策-260603（17页）.pdf

1、请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告|20262026年年0606月月0202日日优于大市优于大市医药生物医药生物周报周报（26 年第年第 22 周）周）FDAFDA 批准全球首款个性化批准全球首款个性化 MRDMRD 检测用于指导治疗决策检测用于指导治疗决策核心观点核心观点行业研究行业研究行业周报行业周报医药生物医药生物优于大市优于大市维持维持证券分析师：陈曦炳证券分析师：陈曦炳证券分析师：彭思宇证券分析师：彭思宇0755-819829390755-S0980521120001S0980521060003证券分析师：张超证券分析师：张超0755-S098052

2、2080001市场走势资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理相关研究报告2026 ASCO 年会摘要总结关注国产双抗、ADC 等创新分子2026-05-27海外制药企业2026Q1业绩回顾MNC在CVRM赛道布局更新2026-05-20创新药及产业链持续高景气医药生物行业 2026 年 5 月投资策略 2026-05-15A 股生物医药行业2025 年报&2026 一季报总结创新药及产业链持续高景气 2026-05-15医药生物周报（26 年第 19 周）-T1DM 非胰岛素疗法梳理 2026-05-07本周医药板块表现本周医药板块表现弱弱于整体市场于整体市场，医疗服务跌幅医疗服务跌幅居前

3、居前。本周全部 A 股下跌 1.35%（总市值加权平均），沪深 300 上涨 0.97%，中小板指下跌1.65%，创业板指上涨 2.53%，生物医药板块整体下跌 2.64%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌 2.59%，生物制品下跌 3.40%，医疗服务下跌 3.86%，医疗器械下跌 2.96%，医药商业下跌 2.20%，中药下跌 0.06%。医药生物市盈率（TTM）31.94x，处于近 5 年历史估值的 60.99%分位数。Signatera 是血液微小残留病灶是血液微小残留病灶（MRD）检测领域首个伴随诊断获批产检测领域首个伴随诊断获批产品品。5 月 15 日，FD

4、A 批准 Natera 的 Signatera CDx，用于识别 ctDNAMRD 阳性且可能从治疗中获益的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者，用于 atezolizumab(Tecentriq)免疫疗法的辅助治疗阶段，此次获批距离Natera 提交 PMA 仅历时 4 个月，这标志着整个行业向个性化、MRD指导的癌症治疗模式转变实现了里程碑式的跨越。美国每年约有 3 万例肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新发病例，全球每年约有 15 万例。治性膀胱切除术可使约一半的肌层浸润性膀胱癌患者获得长期疾病控制，但识别哪些患者可能复发并为其提供有效的个体化治疗，同时避免其他患者接受不必要的治疗，一直是一项挑战

5、。2025 年 10 月，NEJM 在线发表了肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中使用 ctDNA（Signatera）引导阿替利珠单抗用以辅助治疗的 III 期临床（IMVigor011）结果，DFS 和 OS 均成功达到终点。Guardant 旗下的液体活检大 panel Guardant 360 CDx也于近期获得 FDA 批准，进一步拓宽肿瘤基因检测的应用边界。肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。建议关注国内外的头部厂商的研发和商业化进展。风险提示：风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。重点公司盈利

6、预测及投资评级重点公司盈利预测及投资评级公司公司公司公司投资投资总市值总市值归母净利润（亿元）归母净利润（亿元）PEPE代码代码名称名称评级评级(亿元亿元)2022025 5A A2022026 6E E2022027 7E E2022028 8E E2022025 5A A2022026 6E E2022027 7E E2022028 8E E300760.SZ迈瑞医疗优于大市194481.483.394.3107.623.923.320.618.1688271.SH联影医疗优于大市92318.724.328.033.149.437.932.927.9603259.SH药明康德优于大市312