负载质量对低温气化过氧化氢（VHP）灭菌过程中物理参数的影响.pdf

1、1灭菌装载重量对低温汽化过氧化氢（VHP）灭菌物理参数的影响姓名：陈爱琴/琚旭部门：消毒供应中心/医院感染管理科医院：中山大学肿瘤防治中心电邮：2目录1.研究背景2.研究方法3.研究结果4.讨论与结论5.后续研究6.研究基础33不同型号过氧化氢灭菌器的性能存在差异1不同型号灭菌器对装载重量要求存在差异2 制造商/型号多 性能差异大 国际标准：要求制造商提供装载重量限制 部分灭菌器用户手册 不能提供 提供装载限重 用户装载不规范/超重 装载超重与BI阳性率关系明显2023年4-5月中国南方地区106所医院现状调查1.1 过氧化氢低温灭菌器1.研究背景44灭菌实践实例：灭菌装载量及方法看似规范但：

2、实际装载重量超过用户手册限制物理参数以及化学、生物监测全部合格！用户手册对重量的限制实际装载重量（STANDARD循环）循环类型重量限制（Kg）架子STANDARD9.71或2个架子FLEX9.71或2个架子DUO61或2个架子EXPRESS4.9仅限底架器械重量（Kg）重量合计（Kg）1个术中B超探头包51个3D镜包4.54个光学镜包312.5超重约30%1.1 过氧化氢低温灭菌器1.研究背景55对过氧化氢灭菌装载重量的要求现行国际/国内相关标准GB 27955-202021 ISO.Sterilization of health care products Low temperature

3、vaporized hydrogen peroxide Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices.International Organization for Standardization2 国家标准.过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求.国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会ISO 22441-202211.2 研究依据1.研究背景6.3 无菌物品的装在无菌物品的装在应应严格按照无灭菌器说明书要求严格按

4、照无灭菌器说明书要求进行，避免因装进行，避免因装载载不正确影响灭菌效果。不正确影响灭菌效果。66研究目的：探讨灭菌过程中装载重量对VHP灭菌物理参数的影响 探讨不同类型或不同型号的过氧化氢灭菌器在灭菌不同重量（包括超重）情况下，其包内灭菌物理参数的变化。提示CSSD重视规范灭菌装载重量的重要性研究意义：以此作为制定/修订SOP的依据1.3 研究目的与意义1.研究背景77灭菌器：均为VHP-plasma 研究地点：某肿瘤防治中心CSSD 研究时间：2024.10-2025.23台灭菌器：2个品牌、2个型号（A、B）IFU：均对灭菌装载重量有要求循环类型重量限制（Kg）架子STANDARD9.71

5、或2个架子FLEX9.71或2个架子DUO61或2个架子EXPRESS4.9仅限底架A循环限重B灭菌包限重4KG观察指标：负载重量：日常实际负载(超重&不超重)灭菌舱内温度：两注射期 Tmin、Tmean、Tmax VHP浓度AUC（浓度-时间曲线下面积）：有内置浓度检测装置 A品牌舱内温度参数监测VHP浓度AUC2.1 灭菌器与物理参数的选择2.研究方法88数据收集设备：温压仪：3个温度探头+1压力探头 探头经过检定且在有效期内数据收集软件：与温压仪配套使用温压仪数据收集软件温度探头布设位置：依据：ISO 22441:20221 上、下层置物架几何中心 靠舱门处（本次实验未放置此位置）1 I

6、SO.Sterilization of health care products Low temperature vaporized hydrogen peroxide Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices.International Organization for StandardizationA品牌:152L;B品牌:135L2.1 灭菌器与物理参数的选择2.研究方法99 激活探头 放置探头：温度探头置于待