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1、内镜检查中的干扰物质及其对可重复使用软式内镜微生物监测的影响Annette Rittich,奥林巴斯公司利益冲突声明利益冲突声明我是奥林巴斯公司的全职员工声明声明本演示文稿仅供您了解和参考。奥林巴斯对信息的准确性、可靠性或完整性不做任何声明、保证或其他明示或暗示的保证或担保。若使用本演示文稿中的信息，应适当注明出处。在任何情况下，奥林巴斯及其员工、顾问、代理人或代表均不对因提供的信息或其任何使用而可能产生的或与之相关的任何费用（无论是直接、间接、特殊、附带、后果性还是其他）承担责任。目录目录内镜检查中的干扰物质干扰物质的影响02背景:再处理的验证030401未来研究的方向04内镜再处理效能的验

2、证内镜再处理效能的验证 再处理效能验证使用人工测试污染物模拟最坏情况下的临床使用情境。在清洗验证过程中2，加入了有机和无机挑战物质。由于当前内镜检查越来越具治疗性质，使用其他干扰物质的关注度较低。ISO 15883-4:20183 ST98:202244.4.2.4.2 消毒剂的效能及消毒剂与残留物（如污垢、清洁剂）之间的相互作用，应在以下条件下进行测试：残留物的浓度达到或超过可能在使用过程中出现的最大水平，且消毒剂的浓度为或低于指定的最低使用浓度。6.2.3.测试污染物应包括代表组织/液体及相关处理或操作过程中的化学剂，这些物质是污染物，且在清洗过程中应被去除。如果这些污染物（如粘合剂、润滑

3、剂、西咪替丁、造影染料）未作为模拟使用或作为测试污染物的一部分，则应提供科学依据并进行记录。7.3 可能导致测试方法干扰的过程步骤（例如 润滑剂）应被识别并尽可能消除。这些干扰物的加入或排除应在清洗验证中充分说明其合理性。内镜检查中使用的物质一览内镜检查中使用的物质一览物物质质目的示例示例消泡消泡剂剂降低胃肠道内气泡的表面张力，减少胃肠道内的泡沫以提高可视性聚二甲基硅氧烷/硅化合物，聚乙二醇止血产品管理出血，增强可视性氧化再生纤维素（ORC）、猪明胶、牛胶原蛋白、凝血酶、多糖微球（气溶胶膨润土）、肾上腺素应用方法：粉状、凝胶或者喷洒色素内镜检查/染料标记胃肠道内的伤口/病变和异常靛蓝卡敏、亚甲

4、蓝、卢戈溶液、醋酸、结晶紫X射线对比剂可视化目标器官的血管结构，帮助区分良性与恶性病变硫酸钡（口服给药）、碘基和钆对比剂（常用于动脉注射）润滑剂局部或区域麻醉以促进内镜操作/防止窒息利多卡因、氯噻吨 文献研究证实，内镜胃肠道操作具有日益增强的治疗特性。此外，更为复杂的治疗性操作往往需要使用多种不同的物质。使用 EN 13727 方法5对四种具有代表性的物质进行测试，评估其抑菌和杀菌效果。比较微生物取样的回收率：第一次测试：干扰物质+微生物第二次测试：微生物+干扰物质测试I：研究内镜检查操作中使用物质的特性测试II：评估这些物质对微生物取样与培养结果的影响测试III：了解干扰物质在内镜通道中随时

5、间的累积情况评估干扰物质在经过再处理后是否仍会随时间形成残留堆积。模拟使用条件包括：可刷洗腔道（直径 4 mm）不可刷洗腔道（直径 2 mm）抑菌或杀菌效果的测试测试细菌:o金黄色葡萄球菌o大肠埃希菌o铜绿假单胞菌测试物质及测试浓度o利多卡因凝胶2%:2.0+1.0+0.5%oSab simplex消泡剂:0.5+0.25+0.125%oProveblue染料:0.5+0.25+0.125%oPeritrast造影剂:50+25+12.5%测试方法采用EN 13727 标准的测试要求测试测试I的结果的结果:干扰物质不具有抑菌或杀菌作用干扰物质不具有抑菌或杀菌作用所有测试物质均未表现出任何抑制细

6、菌生长的作用7评估干扰物质之间的提取效率比值评估干扰物质之间的提取效率比值微生物+干扰物质经再处理的内镜腔道(150cm):吸入 50ml干扰物质 室温（RT）培养 5 分钟 以含有微生物悬液（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）的人工污染物（0.9%NaCl 溶液，7.5 ml）进行污染 室温（RT）培养 30分钟 采用法国（冲洗）法进行取样 按 EN 11737-1:2018 标准，测定各样本中微生物数量并计算提取效率经再处理的内镜腔道(150cm):以含有微生物悬液（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）的人工污染物（0.9%NaCl溶液，7.5 ml）进行污染室温（RT）培养 3