“确保无菌安全：医疗机构中包装袋密封完整性”.pdf

1、确保无菌安全:医疗机构中纸塑包装完整性研究两项研究的综述Mary Ann Drosnock,DrHSc,CIC,CFER,RM(NRCM),AAMIF,FAPIC临床事务负责人Healthmark公司，Getinge成员1研究目的 研究#1 评估当前实践、设备维护规范及使用者操作技术的有效性，以提供防止封口失效的改进见解。调查并识别导致医疗机构中热封袋与自封袋密封完整性问题的根本因素。通过揭示关键缺陷，本研究旨在为教育者和医疗机构领导层提供必要的知识与策略，以提高消毒供应标准并保障患者安全。本研究为一项回顾性的12个月的横向研究，在2023年1月至12月期间，于39家医疗机构开展。当封口失效时

2、：评估包装完整性问题背后的影响因素2研究方法 本研究采用多种测试方法进行:o 对于热力封口机，使用了密封性能测试包（PSIT），并结合目视检查（包括放大镜检查和裸眼观察）进行评估。o 测试样品涉及到卷型纸塑包装材料，其设计上适用于蒸汽灭菌和低温灭菌。PSIT示例：封口两端均出现失效的情况3研究方法 各医疗机构使用自己的热力封口机来制作测试用纸塑袋，并在袋内放置密封性能测试包（PSIT）。激活测试包中的墨水，以检测封口可能存在的完整性问题。必要时，还辅以使用放大镜对封口部份的目视检查。对于使用棒式热封机的机构，还额外检查了设备内部的特氟龙（Teflon）轴卷的状况。热力封口机连续型封口机棒式封口

3、机4研究方法 此外，还检查了自封型纸塑袋的密封完整性。在每家机构中，随机从无菌储存区抽取10个纸塑袋（其中5个为自封袋，5个为热封袋，如适用的话）进行评估。同时，对各机构的无菌物品储存管理实践进行了审查，以识别可能影响纸塑袋完整性的潜在因素。纸塑袋的类型自封袋热封袋两者都有5研究结果 自封袋的缺陷率为100%；热封袋的缺陷率为 37%。95%的机构未意识到或未按照制造商使用说明（MIFU）的要求定期旋转特氟龙轴卷。缺陷率自封袋热封袋旋转特氟龙轴卷未执行执行6研究结果 68%的热封机的特氟龙轴卷存在不同程度的损坏。72%的机构在纸塑袋储存管理方面仍有改进空间。热封机的状态损坏正常无菌存储区对于纸

4、塑袋的管理需要改进管理规范7研究结果 93%的机构未按照 ISO 标准要求，对其热力封口设备执行规定的质量检测。热力封口设备的质量检测进行未进行8影响因素 包括:o 检测用品不足o 设备知识缺乏 未充分认识热封机日常维护的重要性 自封袋使用技术不当9影响因素热封机内部的特氟龙特氟龙轴卷旋钮缺失传动带损坏与滚轮破裂各种各样的热封机损坏10影响因素由于热封机故障，出现了多种形式的密封完整性失效。11影响因素重叠起皱间隙由于自封袋操作技术不当，导致的多种形式的密封完整性失效。12研究结论 研究#1 本初步研究揭示了导致无菌供应所使用的纸塑袋的密封完整性受损的多重因素。这些因素涵盖了从检测用品和设备不

5、足，到终端使用者对于热封机日常维护与自封袋正确使用方面的知识缺乏。解决这些问题应成为教育者与医疗机构管理者的首要任务，以提升患者安全水平。感谢 Malinda Elammari 提供数据收集方面的支持。当封口失效时：评估密封完整性问题背后的影响因素13研究目的 研究#2 发现一种常见的模式：来自使用者，如手术室（OR），会将无菌物品包装受损的信息，反馈给消毒供应中心（CSSD）。通常，会对经过打包的无菌包或硬质容器出现的受损进行报告或电话反馈，但几乎没有针对由纸塑袋包装的物品受损报告。研究表明，受损的纸塑袋包装物品主要由CSSD在自检过程中发现，而非由来自终端的使用者报告。本研究为一项回顾性的

6、1个月的横向研究，在2024年8月，于2家医疗机构开展。不止是封口：在维持纸塑袋包装的无菌性中加强沟通、合规与协作14研究方法 研究团队使用 Microsoft Forms应用程序，通过手机或电脑录入数据：o 纸塑袋袋制造商o 失效原因（例如：过期、损坏、准备不当等）o 处理日期o 单层包装或双层包装o 器械类型，如：机器人器械o 封口方式，如：卷型热封、袋型热封、或者袋型自封o 记录重量以及袋内器械类型Percentages of Type of Peel Pouches纸塑包装材料的类型袋型热封、袋型自封或卷型热封袋型热封卷型热封袋型自封15研究结果在研究发现的 1,778 个纸塑包装中: