手术衣、手术单国内外标准制定及发展(邢介虎).pptx

1、邢介虎简介一、中国医用防护器械国家标准委员会委员二、手术衣、手术单耐洗涤消毒性能国家标准委员会委员三、手术衣、手术单耐磨性能国家标准国家标准委员会委员四、WS/T508医用织物洗涤消毒管理与技术委员五、国家药监局器械司主导：可重复用防护服国家课题 组核心委员六、一种医用复合材料及其制造工艺发明专利发明人七、一种重复使用防护服发明专利发明人八、软器械版权所有人,手术衣、手术单国内外标准制定与发展,一、欧美国际标准解读二、中国相关标准解读三、国内标准执行的情况四、国内标准制定发展情况五、医疗机构如何正确执行标准，以建立有效的手术无菌屏障,美国、欧洲、我国医用织物标准对比表,标准中包括了该测试项目；

2、O该测试项目不包含在标准中,美国是世界上最先采用手术衣及铺单标准的国家，美国职业安全及健康管理委员会(OSHA)在1991年发表规定根据OSHA指定的防护规定要求，美国医疗器械促进会(AAMI)将手术衣材料的防护性能分为四级:第一级(Level1):用于液体暴露、喷射及溅射风险最低，手术衣受到压力最小如下:眼部手术操作、乳房肿瘤切除及皮肤活体检查等手术或操作。第二级(Level2):用于少量液体暴露，低喷射及溅射风险，对手术衣产生的压力较低如疝气修复、扁桃腺手术及血管造影术等类似手术或操作。该级别手术衣必须经过抗渗透防水试验及静水压试验两项测试。第三级(Level3):手术衣用于中等液体暴露，

3、喷射及溅射风险，对手术衣产生的压力较高，如肩关节镜、前列腺电切术及乳房切除术等类似手术及操作。该级别手术衣对渗水量及静电压实验有更高的指标要求。第四级(Level4):则用于大量液体暴露，高喷射及溅射风险，对手术衣产生的压力很高，如髋关节置换、剖腹产、心血管手术及所有外科医生手会进入病人体内的手术及操作。该级别则要求手术后必须通过血液渗透的测试。,美国AAMIPB70标准核心内容美国梅奥诊所执行标准情况学术交流,一、手术风险按照液体喷溅、渗透压力大小分为四个级别；二、手术衣、手术单按照风险分级其防护级别也分为四级，配置相应级别的手术使用；三、一级、二级风险手术配置用品：一次性无纺布材料、单层防

4、水涂层材料产品；四、三级、四级风险手术配置使用产品：三层复合材料产品，如果没有配置三层复合材料手术衣，医护人员可以拒绝上手术台；五、原理：一次性无纺布材料、单层防水涂层材料其防护级别仅能达到低级防护，无法阻隔大量血液、体液、冲洗液的喷溅、渗透，严禁用于三级、四级风险手术；六、三层复合材料手术衣、手术单可以用于所有手术，既能用于高风险手术衣，更可以用于低风险手术；,一、内外两层为聚酯长丝纤维、导电丝纤维材料，中间层为聚氨酯膜、PTFE膜，将三层材料经特殊工艺复合制造而成，可有效阻隔血液、细菌、病毒的穿透，并使皮肤产生的热汽或水蒸汽从体内排出，维持生理舒适性等优点。二、根据科研报告显示，在每平方英

5、寸的阻菌膜(即三层贴合材料的中间层)上有90亿个微孔(见下图)，一滴液态水直径比它大2万倍左右，所以液态水不能穿过薄膜；细菌的直径还要大于液态水分子团的直径，所以能够具备阻菌功能；但同时每个微孔又比汽态水分子团直径大700倍，所以人的汗汽、蒸汽可以很好的透过该薄膜。三、该种材料由于表面两侧为聚酯长丝纤维，在强度和韧性上远高于全棉材质、一次性无纺布材质，其洗涤次数及使用寿命也高于棉质的手术衣，在正确的洗涤方法下通常可以达到100次左右，故从单次使用成本来看接近棉质手术衣，更远低于一次性无纺布材料。,“三防一透一阻”功能医用复合材料原理：,三防一透一阻功能高防护医用复合材料代表了目前医用防护材料的

6、最新科技及符合未来对面料高防护性及舒适性的发展方向,国家卫健委、国家药监局 颁布执行的相关标准、规范,一、GB50333-2025医院洁净手术部建筑技术规范（待发）二、GB/T19633最终灭菌医疗器械包装三、YY/T0698灭菌包装材料四、YY/T0506-2023病人、医护人员、器械用手术衣、手术单、洁净服五、WS/T855-2025手术部（室）医院感染控制标准六、WS/T310消毒供应中心基本标准七、WS/T508医用织物洗涤消毒管理与技术,器械单：灭菌包装材料执行标准：国家标准GB/T19633、YY/T0698,中外标准对比解读,一、中国标准标准性能防护级别等同于欧美一级、二级防护级