【研报】医药行业：新冠疫苗研发步入关键阶段现有数据怎么看III期临床如何开展？-20200625[30页].pdf

1、 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 行 业 研 究 东 兴 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 医药医药行行业：业： 新冠疫苗研发步入关键阶段新冠疫苗研发步入关键阶段- - 现有现有数据怎么看，数据怎么看， IIIIII期临床如何开展？期临床如何开展？ 2020 年 06 月 25 日 看好/维持 医药医药 行业行业报告报告 分析师分析师 胡博新 电话：010-66554032 邮箱： 执业证书编号：S1480519050003 研究助理研究助理 王敏杰 电话：010-66554041 邮箱：wangmj_ 从业证书编号：S148011907004

2、7 投资摘要： 当前全球在研新冠疫苗项目超当前全球在研新冠疫苗项目超 140140 项，其中项，其中 1515 项项已经进入临床试验阶段已经进入临床试验阶段，8 项项目已经注册临床 II 期试验，中国生物武汉所中国生物武汉所 灭活疫苗项目已于海外获批灭活疫苗项目已于海外获批 IIIIII 期临床试验期临床试验。 当前超 8 项项目已公布或部分公布动物实验数据， 康希诺、 Moderna、 北京科兴、 中国生物武汉所已公布或部分公布临床试验数据。 现有数据表明，试验疫苗接种后可诱导中和抗体产生，且无严重不良反应发生。动物攻毒实验中亦未发现 ADE 现象产生。这 对新冠疫苗研发工作而言是可喜进展。

3、以具体项目分析：动物实验方面动物实验方面，基于接种疫苗后诱导的中和抗体滴度，攻毒后动 物体内的病毒载量水平以及肺部病理变化等核心指标，灭活疫苗的动物试验结果相对具备优势灭活疫苗的动物试验结果相对具备优势；临床试验数据：临床试验数据：a.a.康希诺康希诺 腺病毒载体疫苗腺病毒载体疫苗接种后所诱导中和抗体滴度处于康复者血清抗体水平较低区间，但其可诱导细胞免疫反应是优势之一。预存预存 免疫问题能否得以解决有待加拿大免疫问题能否得以解决有待加拿大 I/III/II 期临床试验数据验证期临床试验数据验证。b.Modernab.Moderna 仅公布部分 I 期临床数据，其中中剂量组前中剂量组前 4 4

4、位接位接 种者中和抗体滴度远高于种者中和抗体滴度远高于 1:1601:160，若后续揭盲受试者仍有此抗体滴度水平，则，若后续揭盲受试者仍有此抗体滴度水平，则 ModernaModerna 疫苗免疫原性优于康希诺疫苗免疫原性优于康希诺。 c.c.灭活疫苗灭活疫苗 项目项目：北京科兴中和抗体转阳率超过 90%，武汉所中和抗体转阳率可达 100%，均优于康希诺中和抗体转阳率均优于康希诺中和抗体转阳率，但中和抗体绝 对滴度未知。结合当前动物数据和临床试验数据比较，我们初步判断国内研发项目中灭活疫苗相对具备优势。 安全和有效是新冠疫苗上市的必备条件，当前临床数据仅为安全性以及初步免疫原性数据，现有中和抗

5、体水平能否有效保护 接种者免患新冠肺炎仍是未知。在研疫苗的保护效力仍有待大型在研疫苗的保护效力仍有待大型 IIIIII 期临床试验验证，在老年、基础疾病患者群体中的免疫期临床试验验证，在老年、基础疾病患者群体中的免疫 原性和保护效力为后续验证重点原性和保护效力为后续验证重点。根据开展（拟开展）III 期临床试验项目的拟入组人数和当前预期发病率，约需 3-6 个月可 获得疫苗保护效力结果。若若 IIIIII 期临床试验顺利，疫苗有望于期临床试验顺利，疫苗有望于 20202020 年年 8 8- -9 9 月获得有条件批准上市，并有望于月获得有条件批准上市，并有望于 20202020 年底前获年底

6、前获 得正式批准上市得正式批准上市。 我国企业供应的新冠疫苗的市场空间有望超过我国企业供应的新冠疫苗的市场空间有望超过 1 1500500 亿元，研发成功企业业绩增量可观。亿元，研发成功企业业绩增量可观。假设我国企业供应国内市场和亚洲 其他国家、非洲国家、中南美洲国家部分市场；新冠疫苗定价参考现有预防急性呼吸道病毒感染性疾病疫苗，约 100 元/人 份；国内接种率达 60%，亚洲部分国家、非洲、中南美洲国家接种率达 30%（其中 50%由我国供应） ，据此我国企业供应的新 冠疫苗的国内市场则有望超 800 亿元，海外市场有望达 700 亿元，累计市场空间有望超 1500 亿元。疫苗研发成功的企