【研报】医药生物行业：第三代EGFR~TKI药物国内第一大癌症造就百亿市场空间-20200614[44页].pdf

1、 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 1 / 4444 Table_Page 行业专题研究|医药生物 2020 年 6 月 14 日 证券研究报告 本报告联系人： 李安飞 021-60750612 医药生物行业医药生物行业 第三代第三代 EGFR-TKI 药物：药物：国内第一大癌症国内第一大癌症造就百亿市场空间造就百亿市场空间 分析师：分析师： 罗佳荣 分析师：分析师： 马步云 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE.no: BOR756 SAC 执证号：S0260519080009 SFC CE.no: BOS189 021-60750612 0755-88

2、286935 核心观点核心观点： 针对针对 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌，第三代突变阳性非小细胞肺癌，第三代 EGFR-TKI 药物国内销售峰值有望药物国内销售峰值有望超过超过 170 亿规模。亿规模。非小细胞肺 癌是我国第一大癌症，2018 年新增 73.7 万例，其中约 50%的患者为 EGFR 突变阳性，患者基数十分庞大。第 三代 EGFR-TKI 是目前治疗 EGFR 突变阳性局部晚期/转移非小细胞肺癌最有效的药物，主要针对第一代及第 二代 EGFR-TKI 药物引起的 T790M 耐药性突变，也能够抑制 EGFR 原发性突变（Del19/L858R） 。同时三代 TKI 对 EGF

3、R 野生型的抑制作用相对较弱，从而能够避免如同第二代 EGFR-TKI 引起严重的副作用。根据我们 的测算，第三代 EGFR-TKI 药物将在 2025 年达到销售峰值 176 亿元，市场空间广阔。 获批一线用药，第三代获批一线用药，第三代 EGFR-TKI 将迅速放量将迅速放量。阿斯利康的奥希替尼是首个获批上市的三代 EGFR-TKI 药物， 在国内分别于 2017 年及 2019 年获批二线和一线适应症。对于一线治疗 EGFR 突变阳性的晚期/局部转移非小 细胞肺癌患者，奥希替尼较一代 TKI 能够显著提升患者总生存期，mOS（38.6m vs 31.8m） 。2020 年 3 月获批 上

4、市的阿美替尼是首个国产三代 TKI，也是全球首个 mPFS 超过 1 年（二线使用）的第三代 EGFR-TKI。预计 2021 年，阿美替尼作为二线用药将被纳入医保目录，同时也可能作为一线用药获批上市，届时阿美替尼的放量 将带动我国第三代 EGFR-TKI 市场迅速增长。 机遇与挑战并存，国内共机遇与挑战并存，国内共 12 款款在研在研三代三代 EGFR-TKI 进入临床阶段进入临床阶段。艾力斯的艾氟替尼与倍而达的 BPI-7711 在已公布的临床研究中展现出了媲美奥希替尼的疗效，其中艾氟替尼作为二线用药已经提交新药申请，若能成 功上市将进一步改变我国的三代 EGFR-TKI 市场格局，给患者

5、带来更多样的用药选择。 辅助治疗、联合治疗等应用有望进一步拓展三代辅助治疗、联合治疗等应用有望进一步拓展三代 EGFR-TKI 市场空间市场空间。由于一代 TKI 联合化疗或抗血管生成药 物（雷莫芦单抗、贝伐珠单抗）展现出了比较好的疗效，未来三代 TKI 的联合治疗方法同样具备较大潜力。目 前 EGFR-TKI 药物仍然仅用于局部晚期/转移性 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者， 早期 NSCLC 的治疗仍以化疗为 主但获益有限， ADAURA 研究的最新结果表明奥希替尼用于 IB-IIIA 期 NSCLC 患者的辅助治疗效果优异。 若三 代 EGFR-TKI 药物能够成功获批辅助治疗及联合

6、治疗，针对的患者范围及市场规模将随之进一步扩大。 风险提示。风险提示。国内企业研发投入下降；在研药物临床效果不及预期；第三代 EGFR-TKI 药物联合治疗效果不及预 期；下一代 EGFR-TKI 药物提前上市；未能如期进入医保；新药未能如期上市的风险。 相关研究相关研究： 医药生物行业:布局高景气度细分领域，聚焦业绩持续增长带来的机会 2020-06-01 医药生物行业 2019 年报及 2020 年一季报综述:疫情之下业绩表现更加分化，4 月份医药需求逐步恢复正常 2020-05-06 医药生物行业:新冠病毒诊断需求有望持续，国内出口及检测服务企业或将受益 2020-04-16 识别风险，