产业专题：脑机接口元年政策先行临床验证未来终至-251229（30页）.pdf

1、脑机接口元年：政策先行临床验证未来终至。我们认为2025年为国内脑机接口发展元年，政策上，2025年多部委、多地区密集出台规划引导、支付定价等政策，支持力度空前。临床上，国内侵入式/半侵入式脑机接口临床试验开始爆发，估计今年国内实施脑机接口临床试验数十例，最快预期博睿康明年取得注册证。商业化方面，我们认为整体尚处于早期，预计有望在十年内实现应用解决方案效果良好，多类解决方案走向成熟商用的目标，目前处于投资关键期。综观历史，我们认为当前中国创新药的繁荣发展亦始于10余年前的政策先行2014年的药政改革，此后仿制药集采、香港18A和创业板放开等系列政策助力创新药发展。据医药魔方统计，2025年截至

2、12月2日，中国企业License-0ut（授权）总金额突破1216亿美元，较2024年全年529亿美元的规模实现翻倍增长，市值最大创新药公司百济神州市值达4310亿元（A股股价计算）。我们认为中国创新药发展、新能源汽车的跨越式发展均离不开政策先行”。政策先行，2025年多部委、多地区密集出台支持政策：2025年3月国家医保局发布神经系统医疗服务价格项目立项指南（试行)以来，湖北省、浙江省、江苏省、广东省相继给出脑机接口医保定价。2025年7月，工信部等七部门印发关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见,要求到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系。地方上，北京、上海、

3、四川、山东等地已出台支持政策。上游：技术更新，电极/芯片是核心。侵入式/半侵入式脑机接口电极趋向于柔性、小型化、高通量和集成化发展，形成多种材料复合、集成的趋势。非侵入式电极朝着提升采集能力、舒适性和实用性方面发展，脑机接口芯片目前正朝向低功耗、高通量、小型化、集成化方向发展。.下游：轻医疗开始商业化，侵入式脑机接口尚需临床验证。应用层面，脑机接口从技术到环境存在较多问题，整体大规模商业化尚早，但非侵入式脑机接口在脑机监测、辅助睡眠、仿生康复等“轻医疗”领域已开始商业化，强脑科技成为商业化龙头。国内2025年为侵入式/半侵入式脑机接口临床试验元年，博睿康率先完成32例注册性临床，最快有望202

4、6年取得注册证，一季度阶梯医疗完成首次人体(FIM)试验，芯智达亦完成首例植入，12月脑虎科技完成首例“全植入、全无线、全功能”临床试验，术后短期随访均有改善，中长期效果尚需验证。风险提示：价格不达预期风险、市场波动风险、研发不达预期风险、审批不达预期风险。产业研究中心往期回顾1脑机接口发展现状：技术突破、临床验证脑机接口（BrainComputerInterface,BCI)，指通过在大脑内部神经活动与外部控制设备之间建立直接连接通路，实现脑与机之间信息交互与功能整合的新一代智能交互技术。脑机接口由三部分组成：脑、机和接口。“脑即大脑，更多地指大脑神经活动信号，如头皮脑电、皮质脑电、局部场电

5、位等；“机即机器，一般指计算机、轮椅、假肢、家居等人类能够控制的设备；“接口即利用机器学习或模式识别算法将神经活动信号转换为机器能够识别的控制信号，实现大脑和机器的连接。脑机接口重在接口，它为从外部定量地了解大脑内部状态或意图变化提供了可能。脑机接口技术实现主要由信号采集与处理、特征提取与解码、量化转换与应用三部分组成。(divcenter)图1：脑机接口技术原理(/divcenter)脑机接口概念为1973年雅克维达尔在论文中首次提出，至今超过50周年，当前已经进入技术突破、临床验证期，有望进一步走向成熟商用。基础研究期（1973至1992年）：基础理论得到发展。P300、SSVEP、运动想

6、象等范式诞生。技术突破期（1993至2012年）：中上游逐渐成熟以为科研实验提供技术和设备，动物实验的广泛开展使得技术不断积累和迭代。1994年，布朗大学（Donoghue团队）展示猴子用植入电极控制光标，推进侵入式BCI研究。2004年NeuroPort犹他阵列(UtahArray)首次用于人体试验，成为第一个获批可植入人体电极，后因起超长稳定性成为行业黄金标准。临床验证期（2012年以后）：经历前期技术突破和动物实验，越来越多人体试验开启，潜力不断被发掘。2012年首次展示四肢瘫痪患者用BCI控制外骨骼行走，标志运动恢复新方向。2014年，Nicolelis团队展示瘫痪患者用BCI控制外骨