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世界贸易组织（WTO）：2025智能药物警戒战略研究报告（中译版）（90页）.pdf

上传人： 1****1 编号：965282 2025-11-12 90页 3.66MB

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1、The global smart pharmacovigilance strategyThe global smart pharmacovigilance strategyThe global smart pharmacovigilance strategyISBN 978-92-4-011675-7(electronic version)ISBN 978-92-4-011676-4(print version)World Health Organization 2025Some rights reserved.This work is available under the Creative

2、 Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO licence(CC BY-NC-SA 3.0 IGO;https:/creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo).Under the terms of this licence,you may copy,redistribute and adapt the work for non-commercial purposes,provided the work is appropriately cited,as indicated below

3、.In any use of this work,there should be no suggestion that WHO endorses any specific organization,products or services.The use of the WHO logo is not permitted.If you adapt the work,then you must license your work under the same or equivalent Creative Commons licence.If you create a translation of

4、this work,you should add the following disclaimer along with the suggested citation:“This translation was not created by the World Health Organization(WHO).WHO is not responsible for the content or accuracy of this translation.The original English edition shall be the binding and authentic edition”.

5、Any mediation relating to disputes arising under the licence shall be conducted in accordance with the mediation rules of the World Intellectual Property Organization(http:/www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/).Suggested citation.The global smart pharmacovigilance strategy.Geneva:World Health Organi

6、zation;2025.Licence:CC BY-NC-SA 3.0 IGO.Cataloguing-in-Publication(CIP)data.CIP data are available at https:/iris.who.int/.Sales,rights and licensing.To purchase WHO publications,see https:/www.who.int/publications/book-orders.To submit requests for commercial use and queries on rights and licensing

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根据报告的内容，本文主要内容概括如下： 1. **全球智能药物警戒策略**：该策略旨在指导各国建立和加强药物警戒系统，确保药品和疫苗的安全性。它基于全球疫苗安全蓝图和智能安全监测(3S)试点项目，重点关注四个方面。 2. **现有资源和经验**：策略强调利用现有药物警戒资源和经验，包括标准化报告流程、培训基础设施、患者报告价值等。 3. **基于风险的方法**：策略建议各国根据本国情况，优先关注特定产品，如针对地方病的新药，或全球同步上市的新产品。 4. **工作共享和依赖**：策略鼓励各国根据自身资源，优先开展药物警戒活动，通过工作共享和依赖机制优化资源利用。 5. **融入监管体系**：策略强调将药物警戒融入整体监管体系，利用世卫组织全球基准工具评估监管体系成熟度，制定发展计划。 6. **安全交流**：策略提出加强产品全生命周期内的安全交流，并给出具体方法。 7. **实施案例**：策略提供假设情景，说明在不同环境下如何应用其概念，帮助各国制定药物警戒发展战略和计划。 8. **成功衡量**：策略的成功将根据国家采用情况和利益相关者参与程度来衡量，并提出关键绩效指标。
如何加强药品和疫苗的安全性监测？ 如何根据资源优先考虑药品和疫苗的安全性监测？ 如何利用共享和依赖机制提高药品和疫苗的安全性监测效率？
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