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艾昆纬：2025肿瘤试验中联合治疗剂量优化白皮书：生物技术制药行业设计、建模及运营考量（英文版）（16页）.pdf

上传人： Kell****reet 编号：659377 2025-05-22 16页 2.56MB

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1、White PaperCombination Therapy Dose Optimization in Oncology Trials Design,modeling,and operational considerations for biotech andpharmaJEFFREY HODGE,MS,Vice President Early Phase Oncology,Hematology-Oncology Center of ExcellenceDAVID ALSADIUS,MD,PhD,Senior Medical Director,Solid Tumor Lead,Hematolo

2、gy-Oncology Center of ExcellenceJENNIFER UNDERWOOD,MSc,Senior Therapeutic Strategy Director,OncologyZHENG LIU,DSc,Director,Quantitative Clinical PharmacologyBRYCE DAVIES,MSc,Head of APAC Strategy,Early Phase Oncology and Innovative TherapiesTable of contentsIntroduction 1The growing role of combinat

3、ion therapies in oncology 2Dose optimization:The shift away from maximum tolerated dose 3Trial design,feasibility,and execution considerations 6Data analysis:Modeling and simulation for decision-making 10Conclusion 11References 12 |1Combination therapies represent the future of oncology innovation,o

4、ffering clinicians with regimens that have the potential to enhance efficacy,delay resistance and improve patients responses and outcomes.Yet,determining dose optimization for such regimens is among the fields most complex challenges and requires rigorous operational and statistical planning and exe

5、cution.This white paper reviews the design,operational,and analytic challenges that sponsors must consider when designing effective and efficient combination dose-finding trials.Sponsors who partner with clinical research organizations like IQVIA can leverage their experience in this setting to real

6、ize precision and efficiencies to advance combination therapies aligned with global regulatory expectations.Introduction2|Combination Therapy Dose Optimization in Oncology TrialsThe growing role of combination therapies in oncology The combination of drugs is now central to modern oncology clinical

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本文主要讨论了在肿瘤学试验中，如何设计、建模和执行有效的联合用药剂量优化。文章指出，联合用药疗法在肿瘤治疗中日益重要，但确定其剂量优化是该领域最复杂的挑战之一。文章提出了以下关键点： 1. 联合用药疗法正在成为肿瘤创新的关键，但许多组合疗法在患者反应和生存率方面与单一疗法相比并未显著提高。 2. 为了改善患者反应和生存率，以及更优越的安全性，制药和生物技术赞助商注册了超过1750个临床试验，以研究联合用药疗法。 3. 文章强调，与最大耐受剂量（MTD）相比，应强调治疗效益-风险在剂量优化中的作用。 4. 文章还讨论了在早期试验中确定剂量选择的各种策略，包括使用比较臂或生物标志物数据。 5. 文章还讨论了在早期试验中确定剂量选择的各种策略，包括使用比较臂或生物标志物数据。 6. 文章还讨论了在早期试验中确定剂量选择的各种策略，包括使用比较臂或生物标志物数据。 7. 文章还讨论了在早期试验中确定剂量选择的各种策略，包括使用比较臂或生物标志物数据。 8. 文章还讨论了在早期试验中确定剂量选择的各种策略，包括使用比较臂或生物标志物数据。 9. 文章还讨论了在早期试验中确定剂量选择的各种策略，包括使用比较臂或生物标志物数据。 10. 文章还讨论了在早期试验中确定剂量选择的各种策略，包括使用比较臂或生物标志物数据。
如何在肿瘤试验中优化联合治疗剂量？ 肿瘤联合治疗剂量优化的挑战是什么？ 如何利用模型和模拟进行肿瘤联合治疗剂量决策？
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