【开源证券】百利天恒（688506）-公司信息更新报告：Iza-bren获FDA授予BTD，加速布局全球市场-250821（4页）.pdf

1、医药生物医药生物/化学制药化学制药 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1/4 百利天恒百利天恒（688506.SH）2025 年 08 月 21 日 投资评级：投资评级：买入买入（维持维持）日期 2025/8/20 当前股价(元)311.82 一年最高最低(元)341.99/134.55 总市值(亿元)1,250.40 流通市值(亿元)320.84 总股本(亿股)4.01 流通股本(亿股)1.03 近 3 个月换手率(%)65.09 股价走势图股价走势图 数据来源：聚源 双抗 ADC 领航者，携手 BMS 开启国际化新纪元公司首次覆盖报告-2025.4.11 Iza-bren 获获 FD

2、A 授予授予 BTD，加速布局全球市场，加速布局全球市场 公司信息更新报告公司信息更新报告 余汝意（分析师）余汝意（分析师）余克清（分析师）余克清（分析师）聂媛媛（联系人）聂媛媛（联系人） 证书编号：S0790523070002 证书编号：S0790525010002 证书编号：S0790124050002 Iza-bren（BL-B01D1）获）获 FDA 授予授予 BTD，针对，针对 EGFR 突变突变 NSCLC 2025 年 8 月 18 日，公司公告 EGFR/HER3 双抗 ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往 EGFR-TKI 及

3、含铂化疗治疗失败后的EGFR19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与 BMS 正在合作开发的 iza-bren 基于 BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3 ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）以及德达博妥单抗（TROP2 ADC）被 FDA 授予 BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司 2025-2027 年营收为 22.05/22.90/9.60 亿元，当前股价对应 PS 分

4、别为 42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。BL-B01D1 国内国内申报申报 NDA 在即，在即，2025 年已开展三项全球注册临床年已开展三项全球注册临床 BL-B01D1 是公司自主研发的全球首个 EGFRxHER3 ADC 药物。截至 2025 年 8月，BL-B01D1 已在中国开展超十项 III 期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线 EGFR突变 NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC 已经完成全部患者入组。其中，3L 鼻咽癌及 2L 食管鳞癌有望于 2025 年内向 NMPA 递交NDA，多个 2L NSCLC 及 BC 适应症有望于 20

5、26 年申报 NDA。公司/BMS 已于2025 年针对 TNBC、NSCLC 以及 UC 开展了三项全球注册 II/III 期临床。差异化差异化 ADC 平台平台+全球领先多抗平台全球领先多抗平台 FIC 及及 BIC 管线管线 公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台）及创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已成功验证 HIRE-ADC 平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获

6、批上市。公司已有多款双/多特异性 T 细胞衔接器进入临床，全球领先。风险提示：风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。财务摘要和估值指标财务摘要和估值指标 指标指标 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入(百万元)562 5,823 2,205 2,290 960 YOY(%)-20.1 936.3-62.1 3.9-58.1 归母净利润(百万元)-780 3,708-905 -1,066 -2,691 YOY(%)-176.4 575.0-124.4-17.8-152.5 毛利率(%)59.2 95.5 87.0 86.5 59.8 净利率(