【东吴证券】百利天恒（688506）-Iza-bren首次获FDA授予突破性疗法资格，“重磅炸弹”药物初具雏形-250819（3页）.pdf

1、证券研究报告公司点评报告药品及生物科技(HS)东吴证券研究所东吴证券研究所 1/3 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 百利天恒（688506）Iza-bren 首次获首次获 FDA 授予突破性疗法资格授予突破性疗法资格，“重磅炸弹重磅炸弹”药物初具雏形药物初具雏形 2025 年年 08 月月 19 日日 证券分析师证券分析师 朱国广朱国广 执业证书：S0600520070004 股价走势股价走势 市场数据市场数据 收盘价(元)313.00 一年最低/最高价 134.55/341.99 市净率(倍)37.23 流通A股市值(百万元)32,204.92 总市值(百万

2、元)125,513.00 基础数据基础数据 每股净资产(元,LF)8.41 资产负债率(%,LF)54.68 总股本(百万股)401.00 流通 A 股(百万股)102.89 相关研究相关研究 百利天恒(688506)：2025 年一季报点评：持续加大研发投入，BL-B01D1启动首个海外注册临床 2025-05-06 百利天恒(688506)：首创双抗 ADC，书写全球重磅产品新篇章 2024-04-11 买入（维持）Table_EPS 盈利预测与估值盈利预测与估值 2023A 2024A 2025E 2026E 2027E 营业总收入（百万元）561.87 5,822.72 2,018.0

3、0 2,035.00 2,541.00 同比（%）(20.11)936.31(65.34)0.84 24.86 归母净利润（百万元）(780.50)3,707.50(538.72)(886.01)(825.95)同比（%）(176.40)575.02(114.53)(64.46)6.78 EPS-最新摊薄（元/股）(1.95)9.25(1.34)(2.21)(2.06)P/E（现价&最新摊薄）-33.85-Table_Tag Table_Summary 投资要点投资要点 事件事件：8 月 18 日，百利天恒美国子公司 SysImmune 与百时美施贵宝（BMS）共同宣布，FDA 授予伦康依隆妥

4、单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替换突变且既往接受过 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。点评：点评：本次突破性疗法资格的获得主要是基于 BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，这些试验表明，在经第三代 EGFR TKI 和含铂化疗后进展的 EGFRmt NSCLC 患者中，Iza-Bren 展现出疗效改善的证据且安全性可控。FDA 突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准

5、疗法的药物开发和审评进程。Iza-bren 临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：临床推进迅速，数据读出或为下一步催化因素：截至 25 年 8 月，BL-B01D1 已开展 40 余项临床研究，包括 3 个海外注册临床1L 不适用 PD-(L)1 的 TNBC；2L+EGFRm NSCLC；2L+UC。以及 10 个国内注册临床2L+鼻咽癌；2L+食管鳞癌；2L+HR+/HER2-乳腺癌；2L+EGFRm 非鳞非小细胞肺癌；PD(L)1 和含铂化疗经治的 EGFRwt 非小细胞肺癌；2L+三阴乳腺癌；2L+小细胞肺癌；联合奥希治疗 1L EGFRm 非小细胞肺癌；2L+尿路上皮癌；铂耐药卵

6、巢癌。整体看，Iza-Bren 有望成为肿瘤一线治疗的 SoC 和下一个“超级重磅药物”。从下一步催化因素看，在 2025 年 9-10 月的 WCLC 和 ESMO 会议上，Iza-Bren 都将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布。近五年目标成为一家具有全球能力和规模的近五年目标成为一家具有全球能力和规模的 MNC：公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项关键支柱全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力。随着 BL-B01D1 的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，从而补齐全球化布局的最后一块关键拼图。盈盈利预测与投资评级：利预测与投资评级：公司重磅产品