復宏漢霖：截至2021年12月31日止年度的年度業績公告.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Shanghai Henlius Biotech,Inc.上 海 復 宏 漢 霖 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：2696）截至2021年12月31日止年度的年度業績公告上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（本公司 或 復宏漢霖）董事會（董事會）欣然宣佈根據國際財務報告準則（國際財務報告準則）編製的本公司及其附屬公司（統稱為 本集團 或

2、我們）截至2021年12月31日止年度（報告期）之經審計綜合財務業績。財務摘要：1.截至2021年12月31日止年度，本集團的總收入約人民幣1,682.5百萬元，較2020年12月31日止年度約人民幣587.6百萬元增加約人民幣1,094.9百萬元，增長約186.3%。該收入來自藥物銷售，向客戶提供的研究與開發（研發）服務及授權許可收入。2.截至2021年12月31日止年度，本集團確認研發臨床開支約人民幣1,763.7百萬元，較2020年12月31日止年度約人民幣1,710.9百萬元增加約人民幣52.8百萬元。3.截至2021年12月31日止年度，本集團的虧損總額約人民幣984.1百萬元，較截

3、至2020年12月31日止年度約人民幣993.5百萬元減少約人民幣9.4百萬元。4.董事會不建議就報告期派付末期股息。2業務摘要：1.漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）：漢曲優(150mg)：已於2021年上半年完成中國境內所有省份的招標掛網和醫保准入。漢曲優(60mg)：已完成中國境內23個省份的招標掛網和30個省份的醫保准入。Zercepac：繼150mg規格於2020年7月獲批在歐盟上市後，2021年4月、2021年6月，Zercepac60mg、420mg規格分別獲批於歐盟上市銷售；2021年7月，Zercepac(150mg)的上市申請亦獲得瑞士藥品監督管理局的

4、批准。2.漢利康（利妥昔單抗注射液）：漢利康(100mg/10ml)：已完成中國境內30個省份的醫保開通，並已於其中28個省份完成招標掛網，七成以上核心醫院實現進藥。漢利康(500mg/50ml)：已完成中國境內19個省份的招標掛網和14個省份的醫保准入。3.漢達遠（阿達木單抗注射液）：截至報告期末，已完成中國境內27個省份的招標掛網和30個省份的醫保准入。4.漢貝泰（貝伐珠單抗注射液）：2021年11月，於中國境內獲批上市。35.商務拓展：自2020年9月與Accord Healthcare Inc.訂立具約束力條款概要後，本集團於2021年1月與Intas（Accord Healthcar

5、e Inc.的母公司）簽訂正式協議，同意向其授予一項許可，供其於美國及加拿大開發及商業化漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）。2021年1月，本公司與Chiome Bioscience,Inc.簽訂獨家許可協議，引進針對人體TROP2（Trophoblast cell-surface antigen 2，滋養層細胞表面抗原2）靶點的抗體及相關知識產權於中國（含中國港澳台地區）的研究、開發、生產及商業化的獨家權利。2021年3月，本公司與蘇州潤新生物科技有限公司簽訂具約束力條款概要，引進HLX208（一項靶向人類BRAF蛋白V600E突變的小分子抑制劑）於中國（含中國港澳台地

6、區）的開發、生產、商業化及再許可的獨家權利，相關合作的協議於2021年5月正式簽訂。2022年2月，本集團與Getz Pharma簽訂協議，同意向其授出許可，供其於巴基斯坦，菲律賓，越南等地區商業化漢達遠。6.國內外臨床研究項目高效推進：2021年1月，斯魯利單抗注射液(PD-1)聯合漢貝泰針對晚期肝細胞癌(HCC)的2期臨床研究完成受試者招募入組。2021年3月，斯魯利單抗注射液(PD-1)聯合漢貝泰及化療(XELOX)一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)的2/3期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥。4 2021年3月，斯魯利單抗注射液(PD-1)用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛