復宏漢霖－Ｂ：截至2019年12月31日止年度的年度業績公告.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Shanghai Henlius Biotech,Inc.上 海 復 宏 漢 霖 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：2696）截至2019年12月31日止年度的年度業績公告上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（本公司）董事會（董事會）欣然宣佈根據國際財務報告準則（國際財務報告準則）編製的本公司及其附屬公司（統稱為 本集團 或 我們）截至20

2、19年12月31日止年度（報告期）之經審計綜合財務業績。財務摘要：1.截至2019年12月31日止年度，本集團的總收入為人民幣90.9百萬元，而截至2018年12月31日止年度為人民幣7.4百萬元。該收入來自藥物銷售、向客戶提供的研究與開發（研發）服務及授權許可收入。2.截至2019年12月31日止年度，本集團確認研發開支約人民幣1,406.8百萬元，較2018年12月31日止年度約人民幣972.5百萬元增加約人民幣434.3百萬元或約44.66%。3.截至2019年12月31日止年度，本集團的虧損總額為人民幣875.5百萬元，較截至2018年12月31日止年度的人民幣504.8百萬元增加人民

3、幣370.7百萬元，主要是由於研發活動的擴大所致。4.董事會不建議就報告期派付末期股息。業務摘要：本公司於2019年9月25日成功於香港聯合交易所有限公司（聯交所）上市。報告期內，我們在產品商業化、臨床試驗推進、創新研發，生產等方面取得重大進展，包括：1.HLX01漢利康（利妥昔單抗）於2019年5月開出首張處方，成為首個商業化的國產生物類似藥；報告期內，主要通過與上海復星醫藥產業發展有限公司(復星醫藥產業發展）的合作銷售分成，HLX01（漢利康）於本集團內實現銷售收入人民幣79.0百萬元。22.HLX02（曲妥珠單抗）新藥藥證申請（New Drug Application，NDA）於2019

4、年4月獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（國家藥監局）受理，目前處於優先審評進程中；營銷授權申請（MAA）於2019年6月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，成為首例獲EMA受理MAA的 中國籍 生物類似藥。3.HLX03（阿達木單抗）新藥藥證申請(NDA)於2019年1月獲國家藥監局受理，目前處於優先審評進程中。4.HLX10（創新型抗PD-1單抗）用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤治療的2期臨床試驗於2019年8月在中國大陸完成首例患者給藥；用於慢性B型肝炎治療的2期臨床試驗於2019年12月在中國台灣完成首例患者給藥。5.HLX10+化療：4項HL

5、X10聯合化療的3期臨床試驗完成首例患者給藥，適應症覆蓋局部晚期轉移性食管鱗癌、廣泛期小細胞肺癌、胃癌、局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。6.HLX10+HLX04：2項HLX10聯合HLX04的臨床試驗完成首例患者給藥，適應症覆蓋轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（臨床3期）、晚期肝細胞癌（臨床2期）。7.HLX10+HLX07：一項HLX10聯合HLX07治療復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的臨床試驗申請獲國家藥監局批準。8.HLX22（創新型抗HER2單抗）、HLX12（雷莫蘆單抗生物類似藥）：分別於2019年7月及2019年6月在中國大陸完成1期臨床試驗的首例患者給藥。9.HLX55（創新型抗c-M

6、ET單抗）：治療實體瘤的臨床試驗申請分別於2019年9月及2019年10月獲得台灣 衛生福利部、國家藥監局批準。HLX11（帕托珠單抗生物類似藥）：治療乳腺癌的臨床試驗申請於2019年10月獲國家藥監局受理。10.2019年9月，本集團與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成協議，授予其HLX10(PD-1)的若干適應症和聯合療法在東南亞10個國家的獨家開發、商業化權利。根據協議，本集團有權收取預付款10,000,000美元、合計不超過672,000,000美元里程碑付款和年度淨銷售額15%或18%的固定特許權使用費。11.本集團亦於報告期內啟動松江基地（一