復宏漢霖－Ｂ：截至2020年12月31日止年度的年度業績公告更改全球發售所得款項用途及有關A股發行並上市的更新資料.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Shanghai Henlius Biotech,Inc.上 海 復 宏 漢 霖 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：2696）截至2020年12月31日止年度的年度業績公告，更改全球發售所得款項用途及有關A股發行並上市的更新資料上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（本公司 或 復宏漢霖）董事會（董事會）欣然宣佈根據國際財務報告準則（國際財務

2、報告準則）編製的本公司及其附屬公司（統稱為 本集團 或 我們）截至2020年12月31日止年度（報告期）之經審計綜合財務業績。財務摘要：1.截至2020年12月31日止年度，本集團的總收入約人民幣587.6百萬元，較2019年12月31日止年度約人民幣90.9百萬元增加約人民幣496.7百萬元，增長約546%。該收入來自藥物銷售，向客戶提供的研究與開發（研發）服務及授權許可收入。2.截至2020年12月31日止年度，本集團確認研發臨床開支約人民幣1,710.9百萬元，較2019年12月31日止年度約人民幣1,406.8百萬元增加約人民幣304.1百萬元或約21.6%。3.截至2020年12月3

3、1日止年度，本集團的虧損總額約人民幣993.5百萬元，較截至2019年12月31日止年度約人民幣875.5百萬元增加約人民幣118.0百萬元，主要是由於研發臨床活動的擴大所致。4.董事會不建議就報告期派付末期股息。2業務摘要：1.漢利康（利妥昔單抗注射液）：漢利康：2020年4月，增加原液2,000升生產規模及2,000升生產設備、新增500mg/50ml/瓶規格的申請相繼獲得國家藥監局批准。2020年7月，增加兩項新適應症的補充申請(sNDA)獲得國家藥監局批准。利妥昔單抗注射液類風濕關節炎創新適應症：2020年12月，類風濕關節炎(RA)創新適應症的上市註冊申請(NDA)獲國家藥監局受理。

4、2.漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）：漢曲優：2020年8月，漢曲優(150mg)順利上市銷售。2020年10月，漢曲優(60mg)的補充申請(sNDA)獲得國家藥監局受理。Zercepac：2020年7月，Zercepac的營銷授權申請(MAA)獲歐盟委員會(EC)正式批准，成為首例獲批於歐盟上市銷售的 中國籍 單抗生物類似藥。2020年6月，本公司與Accord就Zercepac新增規格、許可使用費調整等作出約定。3.漢達遠（阿達木單抗）：2020年12月，漢達遠的上市註冊申請(NDA)獲國家藥監局批准，成為本集團第三款於中國境內上市銷售的產品。2021年1月，漢達

5、遠就新增一項適應症的補充申請(sNDA)獲國家藥監局受理。34.國際市場商業化佈局：2020年9月，本公司與Accord Healthcare Inc.訂立一份具約束力條款概要，同意向Accord Healthcare Inc.（或其母公司Intas）授予一項許可，供其於美國及加拿大開發及商業化漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac），該等合作協議於2021年1月由本公司與Intas正式簽訂。2020年10月，本公司同意與Essex共同開發用於濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)等眼病治療的HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液），並於全球範圍眼科治療用途和或療法內

6、，就許可產品向Essex授出監管類開發、製造及商業化的獨家許可。報告期內，本公司亦就漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）及HLX35 EGFR和4-1BB雙特異性抗體與Mabxience及Binacea分別訂立獨家許可協議。5.國際多中心臨床研究項目高效推進：2020年4月，比較HLX10(PD-1)聯合化療（卡鉑白蛋白紫杉醇）與化療（卡鉑白蛋白紫杉醇）一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的3期臨床研究完成土耳其首例患者給藥；2021年3月，該等國際多中心臨床試驗完成受試者招募入組。2020年4月，HLX10(PD-1)或安慰劑聯合化療（卡鉑依托泊苷）