海辰药业：2021年半年度报告.PDF

1、南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 南京海辰药业股份有限公司南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-035 2021 年年 08 月月 南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责

2、任。公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近、行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在

3、进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞

4、争力和公司核心竞争力，确保公司学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。2、新药研发风险。由于医药产、新药研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险。为此，公司不断改进和提升延迟或研发产

5、品失败等方面的风险。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。研发风险。3、主要产品未能通过一致性评价的风险。国家药监局发布关于开、主要产品未

6、能通过一致性评价的风险。国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告明确了注射剂一展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告明确了注射剂一致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，目前已按照相关致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，目前已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药性评价，可能导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断改进品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断改进和提升研发水平，