振东制药：2019年半年度报告.PDF

1、山西振东制药股份有限公司 2019 年半年度报告全文1山西振东制药股份有限公司山西振东制药股份有限公司2019 年半年度报告年半年度报告2019-0462019 年年 08 月月山西振东制药股份有限公司 2019 年半年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人李安

2、平公司负责人李安平、主管会计工作负责人刘长禄及会计机构负责人主管会计工作负责人刘长禄及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)刘长禄声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。刘长禄声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、行业政策变化带来的风险行业政策变化带来的风险。近年来近年来，随着医药体制改革不断深入随着医药体制改革不断深入，国家国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费

3、、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。2、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费 10 年甚至更多的时间，年甚至更多的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展这期间任何决策

4、的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所需所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。在失败或者研发周期可能延长的风险。3、质量控制风险质量控制风险。注册审评新规注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加新制度、新规

5、定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司药品生产、运输保严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司药品生产、运输保山西振东制药股份有限公司 2019 年半年度报告全文3管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利影响。事故，对公司经营和业绩产生不利影响。4、市场竞争风险市场竞争风险。由于制药企业产品创新和技术进步以及制药行业整合趋由于制药企业产品创新和技术进步以及制药行业整合趋势加剧，使市场竞争更

6、加激烈，公司的发展、产品的市场拓展及经营效益的提势加剧，使市场竞争更加激烈，公司的发展、产品的市场拓展及经营效益的提升面临着行业市场竞争的压力。升面临着行业市场竞争的压力。5、二级市场股价波动风险。公司股票价格可能受到国家政治、经济政策、二级市场股价波动风险。公司股票价格可能受到国家政治、经济政策、中美贸易战以及投资者心理因素及其他不可预见因素的影响，其变动不完全取中美贸易战以及投资者心理因素及其他不可预见因素的影响，其变动不完全取决于公司的经营业绩，投资者在选择投资公司股票时，应充分考虑到市场的各决于公司的经营业绩，投资者在选择投资公司股票时，应充分考虑到市场的各种风险。种风险。公司计划不派