制药行业聚焦Claudin18.2：国产企业领航全球研发蓝海市场方兴未艾-240715（23页）.pdf

1、 行业研究丨深度报告丨制药 Table_Title 聚焦 Claudin18.2：国产企业领航全球研发，蓝海市场方兴未艾%1 请阅读最后评级说明和重要声明 2/23 丨证券研究报告丨 报告要点 Table_SummaryClaudin18.2 在正常组织中表达高度有限，而在多种原发性恶性肿瘤中经常过表达并暴露结合表位。利用此特点，以 Claudin18.2 为靶点针对胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌开发出单抗、ADC、CAR-T、双抗等多种技术路径，国内企业有多个潜在 BIC 和 FIC 产品，研发进度领先于全球。本篇报告重点复盘了目前 Claudin18.2 靶点的竞争格局，梳理并对比现有的临床

2、试验设计和结果。分析师及联系人 Table_Author 彭英骐 陈佳 刘长洪 SAC：S0490524030005 SAC：S0490513080003 SFC：BQT624%28XeZaYaYaVbUeUaYaQdNaQnPqQmOsOeRqQqPkPnMtObRpOqQvPnMvNwMpPmP请阅读最后评级说明和重要声明 丨证券研究报告丨 制药 Table_Title2聚焦 Claudin18.2：国产企业领航全球研发，蓝海市场方兴未艾 行业研究丨深度报告 Table_Rank 投资评级 看好丨首次 Table_Summary2 成药性成功验证，国产企业研发进度全球领先Claudin18

3、.2 是 CLDN 蛋白质家族的一个亚型，一般情况下仅在分化的胃黏膜上皮细胞上表达，维持胃黏膜的屏障功能。而在胃上皮组织恶性转化过程中，细胞极性的扰动导致 CLDN18.2 表位在细胞表面暴露，CLDN18.2 在特定肿瘤组织中稳定表达，胃癌中表达率高达 80-90%，胰腺癌表达率超过 60%。日本安斯泰来的 Zolbetuximab 单抗成功上市验证了该靶点的成药性，成为全球第一款获批的 CLDN18.2 药物。目前，国内企业以 CLDN18.2 为靶点针对胃癌、胃食管交界处癌等开发了多种技术路径（单抗、ADC、CAR-T、双抗），其中单抗和 ADC 进度较快，（单抗）创胜集团的创胜集团的

4、TST001、奥赛康的、奥赛康的 ASKB589、明济生物的、明济生物的 M108，（ADC）礼新的礼新的 LM-302、康诺亚的、康诺亚的 CMG901、信达生物的、信达生物的 IBI343 均进入期临床，国内企业的研发进度处于全球领先位置，临床价值已初步显示，多家知名跨国药企（MNC）以重磅金额与国内企业的CLDN18.2 ADC 药物达成项目交易（BD）。临床疗效和安全性表现突出，国产设计具备多个 BIC 和 FIC 潜在产品单抗：单抗：安斯泰来 Zolbetuximab 单抗抗肿瘤活性表现得差强人意，OS 获益不足 3 个月，PFS 获益不足 2 个月，为后来者冲击“为后来者冲击“Be

5、st-in-Class”留足空间。留足空间。国内不乏 CLDN18.2 单抗的布局，其中创胜集团和奥赛康的药物在/期临床表现突出。1）TST001（创胜集团）：（创胜集团）：二联疗法 PFS绝对数值领跑。/a 期试验结果预估 mPFS 为 14 个月，接近 Zolbetuximab 的 GLOW 组mOS 水平；2）ASKB589（奥赛康）：（奥赛康）：三联疗法 ORR 目前表现最佳。b/期试验结果，经研究者评价的 ORR 为 80.0%，DCR 为 100%，短期应答显著高于 Zolbetuximab。ADC：国内企业布局遥遥领先，设计出具备：国内企业布局遥遥领先，设计出具备 FIC 潜力的

6、药物。潜力的药物。1）IBI343（信达）：（信达）：Fc silent 避免 ADCC 介导的毒性，安全性潜在同类最佳。期安全性数据验证，在与药物相关的不良事件（TRAE）方面表现出色，严重 TRAEs 仅为 11.4%，3 级及以上的 TRAEs 为 25.7%。2）CMG901（康诺亚（康诺亚&AZ）：）：首个进入全球期临床的 CLDN18.2 ADC 药物。期临床的 mOS为 11.8 个月，对比其他2GC/GEJ 治疗方案，CMG901 或带来更好的患者长期生存获益。免疫联用+适应症拓展+伴随诊断同步推进，助力渗透率快速爬升免疫检查点抑制剂与 CLDN18.2 药物的协同作用已被初步