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泽璟制药-公司研究报告-创新药平台型新龙头崛起核心管线进入兑现期-230731(37页).pdf

上传人: 小溪 编号:135044 2023-08-02 37页 1.59MB

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1、 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。1 20232023 年年 0707 月月 3131 日日 泽璟制药泽璟制药-U(688266.SH)U(688266.SH)公司深度分析公司深度分析 创新药平台型新龙头崛起,核心管线进创新药平台型新龙头崛起,核心管线进入兑现期入兑现期 证券研究报告证券研究报告 化学制剂化学制剂 投资评级投资评级 买入买入-A A 首次首次评级评级 6 6 个月目标价个月目标价 75.1175.11 元元 股价股价 (2023(2023-0707-28)28)52.4452.44 元元 交易数据交易数据 总市值总市值(百万元百万元)13,881.3

2、0 流通市值流通市值(百万元百万元)7,530.99 总股本总股本(百万股百万股)264.71 流通股本流通股本(百万股百万股)143.61 1212 个月价格区间个月价格区间 29.71/59.55 元 股价表现股价表现 资料来源:Wind 资讯 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相对收益相对收益 8.9-5.1 55.0 绝对收益绝对收益 12.9-6.0 49.4 马帅马帅 分析师分析师 SAC 执业证书编号:S1450518120001 连国强连国强 分析师分析师 SAC 执业证书编号:S1450523020002 相关报告相关报告 核心逻辑核心逻辑:公司为公司为平台型平台型

3、创新药创新药新龙头新龙头,核心核心管线已进入兑现管线已进入兑现期。期。核心管线方面,三大核心品种中多纳非尼(预计峰值 10 亿元)正处于高速放量期,而杰克替尼(预计峰值 32 亿元)、重组人凝血酶(预计峰值 20 亿元)已在 NDA 阶段,有望在 2023 年下半年获批上市,于 2024 年开始贡献营收。市场关注的商业化能力方面,经过多纳非尼的销售放量,公司的销售能力已经过市场验证,已成长为具备较强商业化能力的 Biotech 公司。储备创新药管线方面,公司目前已在双抗/多抗、小分子创新药领域布局多个早期产品,未来有望持续产出重磅创新药。杰克替尼杰克替尼布局骨髓纤维化和自身免疫两大赛道,布局骨

4、髓纤维化和自身免疫两大赛道,有望于有望于 2 2023023 年年下半年获批上市下半年获批上市。公司核心产品 JAK 抑制剂布局骨髓纤维化和自身免疫两大赛道,其中:中高危骨髓纤维化已在 NDA 阶段,有望23 年下半年获批上市,成为国内该领域第二款靶向治疗药物(现有数据表明杰克替尼骨髓纤维化治疗具备 BIC 潜力);自免领域中重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎 3 大适应症已进入 3 期临床且早期临床数据优异,处于国内 JAK 抑制剂领域第一梯队。综合杰克替尼在上述两大适应症的市场空间,我们预计其销售峰值有望达 32 亿元。重组人凝血酶重组人凝血酶为为国内独家国内独家品种品种,同样同样有

5、望于有望于 20232023 年下半年获批年下半年获批上市上市。目前重组人凝血酶已在 BLA 阶段,有望于 2023 年下半年获批上市;重组人凝血酶技术壁垒高,具有独特优势(止血效果更显著、纯度和活性更高、免疫原性低),其可取代当前临床上已广泛适用的人血/畜血来源凝血酶,此外基于其多方面的优势,其有望与其他多种止血手段联合使用进一步扩张市场。未来公司可能与国内合作伙伴共同开发重组人凝血酶市场,我们预计其销售峰值有望达 20 亿元。多纳非尼为肝癌一线领域唯一未被纳入集采的小分子靶向药多纳非尼为肝癌一线领域唯一未被纳入集采的小分子靶向药物物,通过,通过多纳非尼的销售多纳非尼的销售放量放量,公司商业

6、化能力已经得到验证公司商业化能力已经得到验证。多纳非尼为肝癌一线领域唯一未被纳入集采的小分子靶向药物,同领域竞品仑伐替尼、索拉非尼已纳入集采,我们认为多纳非尼作为肝癌一线目前唯一未被纳入集采的小分子靶向药物,有望获取竞品的部分市场份额,我们预计其销售峰值有望达 10 亿元。-16%-6%4%14%24%34%44%54%64%74%2022-082022-112023-032023-07泽璟制药泽璟制药-U U沪深沪深300300 本报告版权属于安信证券股份有限公司,各项声明请参见报告尾页。2 公司深度分析公司深度分析/泽璟制药泽璟制药-U U 早期早期管线布局管线布局丰富度高,丰富度高,有望

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泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识,已成功建立了两个特色核心技术平台,即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。公司首款产品多纳非尼于 2021 年 6 月获批上市销售,于当年实现营业收入 1.9 亿元;2022 年实现营收 3.02 亿元,同比增长 58.95%。利润方面,由于新产品上市时间短,且近两年研发费用、销售费用等大幅提高,公司目前尚未盈利。 公司目前有多个创新药产品在研,包括重组人凝血酶,以及双/多特异性抗体类的 PD-1/TIGIT 双抗、VEGF/TGF-β双抗、LAG-3/TIGIT 双抗、CD3/DLL3/DLL3三抗等,小分子类的 ALK 抑制剂奥卡替尼、TLR8激动剂 ZG0895、泛 KRAS 突变抑制剂 ZG2001片、FXR 抑制剂奥贝胆酸镁片。预计重组人凝血酶、盐酸杰克替尼和重组人促甲状腺素将于 2023~2024 年逐步上市,预计有 7~8 项适应症获批。 泽璟制药的核心产品 JAK 抑制剂杰克替尼针对中危-2 或高危的骨髓纤维化数据优异,中国人群数据优于芦可替尼。2023 年 EHA 会议上,泽璟制药披露了其 JAK 抑制剂杰克替尼与羟基脲在中危-2 或高危的骨髓纤维化患者中的 3 期疗效和安全性数据,该研究中纳入 47 名接受杰克替尼治疗的患者和 23 名接受羟基脲治疗的患者。结果显示第 24 周时,杰克替尼组和羟基脲组脾脏体积较基线缩小≥35%(SVR35)的患者比例分别为 72.3% vs 17.4% (p≤0.0001)。 泽璟制药的杰克替尼骨髓纤维化治疗峰值有望达 15 亿,核心假设如下:(1)上市时间:杰克替尼骨髓纤维化已于 2022 年申报上市,预计将于 2023 年获批;(2)患者人数:根据公司官网披露信息,国内骨髓纤维化新发患者人数约 6 万多人,假设靶向药渗透率可达 25%;考虑到杰克替尼已展现的 BIC 潜力,假设其市场份额最高可达 60%;(3)年治疗费用:参考芦可替尼(5mg*3,BID,55 元/片)月治疗费用约 0.95 万元,年治疗费用 11.4 万,假设杰克替尼刚刚上市时治疗费用为 15 万元/年,后通过慈善援助、医保谈判降至 10 万/年,预计 2032 年通过医药谈判降至 6 万元/年;(4)治疗时长:考虑到《Long-term treatment with ruxolitinib for patients with myelofibrosis: 5-year update from the randomized, double-blind,placebo-controlled,phase 3 COMFORT-I trial》披露芦可替尼中位暴露时间可达 149 周(约 3 年),保守假设未来杰克替尼有望达到 2 年的暴露时间;(5)上市概率:考虑到目前已披露临床数据,及其已在 NDA 阶段,预计其上市概率可达 98%。
泽璟制药核心管线进入兑现期,未来增长潜力如何? 杰克替尼在骨髓纤维化和自身免疫疾病领域市场空间有多大? 重组人凝血酶技术壁垒高,未来市场前景如何?
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