【国金证券】医药产业研究深度：谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士-260724（44页）.pdf

核心结论速览： 全球医药BD交易总额2025年达2842亿美元创历史新高，产业资本先于二级市场升温：近40年全球医药BD交易中创新药为绝对主力且趋势明确向上。2025年首付款达195亿美元亦处历史高位。修美乐专利悬崖三年下降79%（212亿→45亿美元），MNC仅靠内部研发无法及时填补收入缺口，外部创新已成主要来源。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。 中国创新药对外授权已进入“量产阶段”：2025年超150笔、潜在总额超1300亿美元：近68年全球医药BD交易总额Top20中，中国创新药相关交易已占9席。2025年首付款23.3亿美元（同比+329%），2026年上半年对外授权已达81笔、潜在总额约1100亿美元。三生制药、信达生物、石药集团等相继进入全球BD首付款Top20。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。 恒瑞医药与BMS达成13项早期项目战略合作，潜在总额约152亿美元：2026年5月，恒瑞与BMS围绕13项早期项目达成战略合作，包括4项恒瑞资产、4项BMS资产及5项联合发现项目，首付款6亿美元。信达生物2025年10月以来与武田（114亿）、礼来（85亿）、辉瑞（105亿）三笔大额BD，由后期资产授权延伸至早期研发平台合作。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。 PD-1/VEGF/IL-2三特异性融合蛋白密集涌现，四款分子AACR 2026披露临床前数据：韩国Y-Biologics AR170、合肥天港医诺TGI-17b、亲合力生物IMD2035、药明生物未命名分子均试图在同一分子中完成“解除抑制—改善浸润—增强杀伤”的三维协同。上海谊众YXC-001临床试验申请已获CDE受理，后PD-1时代的全新多机制组合正从临床前走向临床验证。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。 英矽智能Rentosertib启动III期临床，AI制药进入能否产生首款获批产品的关键阶段：Rentosertib从AI发现TNIK靶点至确定临床前候选化合物用时约18个月，到完成I期临床不足30个月。IIa期研究中60mg组用力肺活量较基线平均增加98.4mL（安慰剂组下降20.3mL），首次在随机对照II期研究中验证AI发现新靶点与AI生成新分子。2026年7月启动III期临床，若成功获批将成全球首款AI发现+AI设计的获批新药。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。 A&H医药市值Top30约九成企业实现业绩改善与估值下降，头部药企由Biotech步入Biopharma：信达生物PE由162倍降至54倍、海思科由298倍降至76.3倍、翰森制药、药明生物、中国生物制药等亦实现估值下降。中国创新药从研发管线不断丰富、重磅BD偶发，正式进入BD量产与业绩兑现并行的初长成历史新阶段。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。中国创新药的“初长成”：从研发管线到BD量产。全球产业背景：专利悬崖驱动的创新资产需求。2025—2037年全球重磅药专利悬崖集中爆发，仅图示主要重磅药2025年销售额合计近3000亿美元。修美乐提供了专利悬崖的正反两面：旧支柱收入坠落难以阻止（212亿→45亿美元，三年-79%），但MNC可以通过提前布局在原有优势体系中培育新支柱，避免单品悬崖演变为公司悬崖。然而，MNC仅依靠内部研发并不能稳定产出下一款重磅产品。据德勤统计，2025年全球20家大型药企单个药物平均研发成本升至26.71亿美元（较2024年+19.8%），后期管线资产数量反而下降4.6%。剔除GLP-1/GIP资产后行业研发收益率仅2.9%。外部创新已成主要来源——2018年以来新分子实体贡献的收入中超过70%来自外部来源产品。中国创新药四重验证。管线验证：中国来源管线占全球约30%（十年前2%），成为仅次于美国的重要研发来源。BD验证：2025年中国创新药对外授权超150笔（潜在总额超1300亿美元），首付款23.3亿美元（同比+329%）；2026年上半年81笔（潜在总额约1100亿美元）。近68年全球BD总额Top20中中国占9席。获批验证：2025年国家药监局批准76款创新药上市（同比+60%历史新高），舒沃替尼成为由中国企业自主研发并凭借自身临床数据在中美两地获批的创新药。销售验证：2025年泽布替尼全球销售额39亿美元（+48.6%），西达基奥仑赛19亿美元。头部药企BD池的持续价值兑现。恒瑞医药：2026年5月与BMS围绕13项早期项目达成战略合作，包括4项恒瑞肿瘤及血液学资产、4项BMS免疫学资产及5项联合发现项目，首付款6亿美元，潜在总额约152亿美元。MNC定价的已不是单个分子，更是持续发现和推进创新管线的能力。信达生物：2025年10月以来，与武田（IBI363/IBI343，首付款12亿美元/潜在114亿）、礼来（肿瘤及免疫领域长期合作，首付款3.5亿/潜在85亿）、辉瑞（12项ADC及多特异性抗体，首付款6.5亿/潜在105亿）达成三笔大额BD。由后期资产授权延伸至早期管线和研发平台合作，并于2025年首次实现全年盈利，由Biotech步入Biopharma。后PD-1时代：三机制免疫分子的新赛道。PD-(L)1/VEGF双抗的BD验证。2025年，PD-(L)1/VEGF成为全球BD金额最高、竞争最激烈的新机制之一。围绕6款中国来源的PD-(L)1/VEGF双抗，全球先后发生7笔重大BD交易，其中BMS与BioNTech围绕BNT327达成最高111亿美元合作，验证了同时解除免疫抑制与改善肿瘤血管环境的临床价值已获MNC高额定价。PD-1/VEGF/IL-2三特异性融合蛋白。在此基础上，PD-1/VEGF/IL-2三特异性融合蛋白进一步叠加效应T细胞激活与扩增，试图在同一分子中完成“解除抑制—改善浸润—增强杀伤”的三维协同。2026年AACR集中披露4款临床前数据：1. 韩国Y-Biologics AR170：PD-1×VEGF×IL-2v三特异性免疫细胞因子，通过PD-1介导IL-2变体在PD-1阳性T细胞上顺式作用，抗肿瘤作用优于PD-1单抗及PD-1/VEGF双抗。2. 合肥天港医诺TGI-17b：PD-1/VEGF/IL-2α偏向性设计，在MC38模型中疗效优于PD-1/VEGF双抗，小鼠替代分子在40mg/kg每周两次给药下仍可耐受。3. 亲合力生物IMD2035：肿瘤微环境激活型PD-1/VEGF-A/IL-2融合抗体，食蟹猴中可耐受12mg/kg。4. 药明生物未命名分子：IL-2变体与IL-2Rβγ结合能力降低超1000倍，疗效同时优于PD-1/VEGF和PD-1/IL-2双功能分子。临床进展：上海谊众YXC-001临床试验申请已获CDE受理。AI制药：从工具到III期临床的关键验证。Rentosertib：AI发现靶点+AI生成分子的III期验证。英矽智能利用生成式AI发现TNIK与特发性肺纤维化的疾病关联，并进一步设计产生口服小分子抑制剂Rentosertib。从启动靶点发现到确定临床前候选化合物用时约18个月，到完成I期临床不足30个月。IIa期研究中60mg组用力肺活量较基线平均增加98.4mL（安慰剂组下降20.3mL），首次在随机对照II期研究中验证AI发现新靶点与AI生成新分子。2026年7月启动III期临床，若成功获批将成全球首款AI发现+AI设计的获批新药。AI对创新药产业链的全链条重构。AI对创新药产业的影响已经从单点研发提效走向全链条重构：前端：Claude Science等科学智能体承担文献检索与实验设计；FutureHouse多智能体系统Robin完成“文献检索—提出假设—分析实验数据”连续流程。中段：IsoDDE在蛋白质-配体泛化测试中准确率超AlphaFold 3两倍；Chai-2根据目标表位从头生成抗体，命中率较此前方法提高超100倍。英矽智能MMAI Gym for Science覆盖约1,200亿个制药领域token。Lila Sciences/Iambic等建设AI控制的“AI Science Factories”，形成“模型提出分子—机器人完成实验—结果反馈模型”循环。后端：Rentosertib进入III期临床，AI制药进入能否产生首款自主获批产品的关键阶段。投资行动指南。核心公式：创新药投资价值 = 高质量BD池（大而强）× 全球领先新机制（小而美）× AI头部药企（前沿创新）。起步三步：1. 关注高质量BD池的持续兑现：恒瑞/信达等头部药企已从单品授权升级为平台合作，关注后续BD交易及业绩兑现。2. 跟踪三机制免疫分子临床进展：PD-1/VEGF/IL-2三特异性融合蛋白，关注上海谊众YXC-001及AACR 2026四款分子的临床推进。3. 布局AI制药关键验证节点：英矽智能Rentosertib III期临床数据将是AI制药能否产生全球首款获批新药的关键催化。避坑指南： 创新药研发周期长、失败率高，临床前数据可能无法在后期重复。 BD潜在总额包含未兑现里程碑，取决于项目后续开发进展。 部分合作可能因战略调整终止。 A&H医药头部企业PE虽大幅下降，但部分仍处亏损阶段。 地缘政治及海外贸易摩擦可能影响授权出海。分阶段实施建议： 短期：关注中国创新药BD交易持续放量（2026H1已81笔/潜在1100亿）、医保谈判及新药获批节奏。 中期：跟踪PD-1/VEGF/IL-2三机制分子临床数据、AI制药III期临床进展。 长期：布局“大而强”（丰厚BD池龙头）+“小而美”（全球前三新机制）+“AI制药”（专业模型+实验闭环+核心管线）三类资产。延伸阅读：以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部案例，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ。Q1：为什么说中国创新药进入了“BD量产”阶段？A1：2025年中国创新药对外授权超150笔（潜在总额超1300亿美元），首付款23.3亿美元（同比+329%）；2026年上半年81笔（潜在总额约1100亿美元）。近68年全球BD总额Top20中中国占9席，三生制药、信达生物、石药集团等进入全球BD首付款Top20。BD已从偶发成交进入连续、规模化输出阶段。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。Q2：PD-1/VEGF/IL-2三特异性融合蛋白的临床价值是什么？A2：在PD-1/VEGF双抗已验证“解除免疫抑制+改善肿瘤血管环境”临床价值的基础上，三特异性融合蛋白进一步叠加效应T细胞激活与扩增，试图在同一分子中完成“解除抑制—改善浸润—增强杀伤”的三维协同。2026年AACR集中披露4款临床前数据，上海谊众YXC-001已获CDE受理。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。Q3：AI制药当前处于什么阶段？A3：AI对创新药产业的影响已从单点研发提效走向全链条重构。英矽智能Rentosertib从AI发现TNIK靶点至确定临床前候选化合物用时约18个月，IIa期验证疗效后于2026年7月启动III期临床。若成功获批将成为全球首款AI发现+AI设计的获批新药，是AI制药能否产生首款自主获批产品的关键验证节点。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。Q4：恒瑞医药和信达生物的BD进展如何？A4：恒瑞2026年5月与BMS围绕13项早期项目达成战略合作，首付款6亿美元/潜在总额约152亿美元。信达2025年10月以来与武田（114亿美元）、礼来（85亿美元）、辉瑞（105亿美元）三笔大额BD，并于2025年首次实现全年盈利，由Biotech步入Biopharma。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。Q5：国金证券看好哪三类创新药企业？A5：1）大而强——已稳居行业头部、拥有丰厚创新资产管线的龙头药企，估值已回落至更具吸引力水平；2）小而美——在全新靶点或多维机制组合中保持全球前三临床进度，可能凭借单个分子显著临床差异形成巨大BD价值；3）前沿创新——同时掌握专业模型及专有数据、自动化实验闭环和核心管线权益的头部AI药企。（数据来源：国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》）。数据来源说明：本报告数据主要来源于国金证券《谁将是创新药中2025年的三星、美光和SK海力士》（2026年7月24日），数据来源于Wind、Insight、医药魔方、Pitchbook、McKinsey、Deloitte、Nature Biotechnology等公开渠道。