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利培酮缓释微球美国递交注册历史
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以 505(b)(2)途径申报美国 NDA，与对照药相比显示出显著临床优势。瑞欣妥（利培酮微球注射液）2013 年在美国开展 I 期临床研究，根据 I 期临床试验（NCT02091388）结果，2015 年 9 月 FDA 正式确认利培酮缓释微球注射剂不需再进行任何临床试验，可在美提交新药申请(NDA)。2019 年 3 月 28 日，绿叶制药向美国 FDA 正式提交注射用利培酮缓释微球的 NDA 新药上市申请，2019 年 5 月，FDA 完成立卷审查，正式受理利培酮缓释微球注射剂的 NDA 新药申请，2019 年 11 月绿叶制药集团收到美国 FDA 正式检查报告，显示集团位于中国烟台的长效制剂生产基地成功通过上市批准前检查(PAI)。2020 年 1 月，绿叶制药收到 FDA 关于 NDA 的 CRL，要求提供更多的信息并解决原料药生产场地的检查问题后才能批准此新药上市申请，2021 年，瑞欣妥在中国率先获批上市，同时根据绿叶制药官网发布消息，在美国进入 NDA 阶段。
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